Капсульные фильтры BioPro KSO-γ предназначены для защиты ваших критически важных и дорогостоящих систем.
Они помогают значительно уменьшить биологическую нагрузку и полностью удалить загрязнение частицами, и идеально подходят для применений, которые не требуют стерилизации, но где целью является снижение биологической нагрузки в технологической жидкости.
Это повышает эффективность процесса за счет уменьшения размеров фильтров и продления срока службы дорогих стерилизующих фильтров.
Валидировано для существенного снижения бионагрузки
Высокая скорость потока
Высокая пропускная способность
Низкое связывание с белком
Предотвращают миграцию культур
Биологически нейтрален
Простая установка
Очищение собранных клеток
Фильтрация буфера
Промежуточная белковая фильтрация
Префильтрация для стерильной фильтрации
Префильтрация для вирусной фильтрации
|
Состав |
||||
|
Мембрана |
Гидрофильный PES |
|||
|
Размер пор конечного фильтра |
0.1µm, 0.2µm, 0.45µm |
|||
|
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
|||
|
Корпус и основание |
Полипропилен |
|||
|
Проверка целостности / удерживания |
||||
|
Бактериальное удерживание |
LRV> 6 для B.diminuta (ATCC 19146) на см2 |
LRV> 5 для B.diminuta (ATCC 19146) на см2 |
||
|
Точка пузыря |
≥ 40 psi (3.52кг/см²) с водой |
≥ 30 psi (2.11кг/см²) с водой |
||
|
Размер |
||||
|
Размер |
5" |
10" |
20" |
30" |
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
2500 см² |
5000 см² |
10000 см² |
15000 см² |
|
Размеры (от конца до конца) 1½ "Санитарный фланец I/O |
207 мм |
326 мм |
601 мм |
876 мм |
|
Размеры (от конца до конца) - ½"Одноступенчатый штуцер I/O |
217 мм |
332 мм |
607 мм |
882 мм |
|
Размер (от конца до конца) - 1½ "Санитарный фланцевый вход ½" штуцерный выход |
203 мм |
332 мм |
607 мм |
882 мм |
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
78 мм |
78 мм |
78 мм |
78 мм |
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом |
|||
|
Характеристики |
||||
|
Максимальная. рабочая температура |
80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²) |
|||
|
Максимальный перепад давления |
< 60 psi (4 кг/см²) @ 30 °C |
|||
|
pH-совместимость |
Совместим с pH 1-14 |
|||
|
Стерилизация облучением |
Гамма-облучением до 50 kGy |
|||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-стерилизации |
|||
|
Срок годности |
2 года после гамма-стерилизации |
|||
|
Гарантия |
||||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
|||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
|||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
|||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
|||
|
Высвобождение частиц |
Проходит USP тест <788> на содержание частиц в инъекциях |
|||
|
Побочная пищевая добавка |
Соответствует требованиям FDA, указанным в 21 CFR177.1520 |
|||
|
Извлечение водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
|||
|
Надлежащая практика организации производства |
Данный продукт произведен в условиях, соответствующих Надлежащей практике организации производства GMP |
|||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
|||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
|||
|
USFDA |
DMF Номер. 015554 |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
**T-line недоступны в 5" капсульных фильтрах
**T-line капсульные фильтры доступны только с коннекторами 1½” санитарный фланец
Образец:
|
LBKO |
56 |
01 |
EE |
X |
X |
3 |
01 |
Образец для нестерилизованных: LBKO5601EERX101
Образец для гамма-стерилизованных: LBKO5601EEXX301
