Состав

Мембрана

Гидрофильный PES

Размер пор конечного фильтра

0.1µm, 0.2µm,0.45µm

Поддерживающие слои

Полипропилен

Корпус и основание

Полипропилен

Проверка целостности / удерживания

Точка пузыря

≥ 40 psi (3.52кг/см²) с водой

≥ 30 psi (2.11кг/см²) с водой

Бактериальное удерживание

LRV> 6 для B.diminuta (ATCC 19146) на см2

LRV> 5 для B.diminuta (ATCC 19146) на см2

Размер

Размер

1"

2"

5"

8"

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

1"

2"

5"

8"

Размер (от края до края) - 1½ "Санитарный фланец вход ½" Одноступенчатый штуцер выход

--

111 мм

162 мм

212 мм

Размер (от края до края) - ¾"Санитарный фланец I/O

91 мм

103 мм

155 мм

205 мм

Размер (от края до края) - 1½ "Санитарный фланец I/O

91 мм

110 мм

161 мм

211 мм

Размер (от края до края)- ½" Штуцер I/O

90мм

112 мм

164 мм

215 мм

Размер (от края до края)- ½" Одноступенчатый штуцер I/O

--

115 мм

165 мм

217 мм

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

30 мм

65 мм

65 мм

65 мм

Вентиляция и слив

¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом только в 2", 5" и 8" капсульных фильтрах

Характеристики

Максимальная рабочая температура

80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²)

Максимальный перепад давления

< 60 psi (4 кг/см²) @ 30 °C

pH Совместимость

1-14 pH

Стерилизация облучением

Гамма-облучением до 50 kGy

Стерилизация автоклавированием

125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения

Срок годности

2 года после стерилизации гамма-облучением

Гарантия

Токсичность

Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом

Бионагрузка

Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Отделение частиц

Проходит тест в соответствии с USP для подсчета количества твердых частиц в инъекционных растворах

Побочная пищевая добавка

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520

Извлечение водой для инъекций

Проходит тест по USР

Надлежащая практика организации производства

Данный продукт произведен в условиях, соответствующих Надлежащей практике организации производства GMP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF Номер. 015554