Капсульные фильтры BioPro KS предназначены для защиты ваших критически важных и дорогостоящих систем.
Они помогают значительно уменьшить биологическую нагрузку и полностью удалить загрязнение частицами, и идеально подходят для применений, которые не требуют стерилизации, но где целью является снижение биологической нагрузки в технологической жидкости.
Это повышает эффективность процесса за счет уменьшения размеров фильтров и продления срока службы дорогих стерилизующих фильтров.
Валидировано для значительного снижения бионагрузки
Высокая скорость потока
Высокая пропускная способность
Низкое связывание с белком
Предотвращают миграцию культур
Биологически нейтрален
Простая установка
Очищение собранных клеток
Фильтрация буфера
Промежуточная белковая фильтрация
Префильтрация для стерильной фильтрации
Префильтрация для вирусной фильтрации
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Гидрофильный PES |
||||
|
Размер пор конечного фильтра (номинальный) |
0.1µm, 0.2µm, 0.45µm |
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Корпус и основание |
Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности / удерживания |
|||||
|
Бактериальное удерживание |
|
||||
|
Точка пузыря |
|
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размеры (от конца до конца) 1½ "Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размеры (от конца до конца) - ½"Одноступенчатый штуцер I/O |
|
||||
|
Размер (от конца до конца) - 1½" Санитарный фланцевый вход ½" Штуцерный выход |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом |
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная. рабочая температура |
80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²) |
||||
|
Максимальный перепад давления |
< 60 psi (4 кг/см²) @ 30 °C |
||||
|
Стерилизация газом |
Оксид этилена |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 25 циклов Не подлежит стерилизации паром |
||||
|
Срок годности |
3 года после стерилизации оксидом этилена |
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ/фильтрующее устройство как при ANSI/AAMI/ISO 11737-1: 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) |
||||
|
Выброс частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях |
||||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520 |
||||
|
Извлечение водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на заводе, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF Номер. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*T-line недоступны в 5" фильтрах
**T-line фильтры доступны только с I/O соединениям 1½” Санитарный фланец
Образец:
|
LBKS |
56 |
01 |
|
X |
X |
1 |
01 |
Образец для не стерилизованных: LBKS5601QQXX101
Образец для ОЭ-стерилизованных: LBKS5601QQXX201
