BioPro KS разработан для защиты ваших критически важных и дорогостоящих систем.
Значительно уменьшает бионагрузку и полностью удаляет загрязняющие частицы. Он идеально подходит для применений, которые не требуют стерилизации, но где целью является снижение биологической нагрузки в технологической жидкости.
Это повышает эффективность процесса за счет уменьшения размеров фильтров и продления срока службы дорогих стерилизующих фильтров.
Эти фильтры обеспечивают простую масштабируемость от технических лабораторий до огромного производства.
Валидировано для значительного снижения бионагрузки
Высокая скорость потока
Высокая пропускная способность
Низкое связывание с белком
Предотвращают миграцию культур
Биологически нейтрален
Простая установка
Очищение собранных клеток
Фильтрация буфера
Промежуточная белковая фильтрация
Префильтрация для стерильной фильтрации
Префильтрация для вирусной фильтрации
Состав |
||||
Мембрана |
Гидрофильный PES |
|||
Размер пор конечного фильтра (номинальный) |
0.1µm, 0.2µm, 0.45µm PES |
|||
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
|||
Корпус и основание |
Полипропилен |
|||
Проверка целостности / удерживания |
||||
Точка пузыря |
≥ 40 psi (3.52кг/см²) с водой |
≥ 30 psi (2.11кг/см²) с водой |
||
Бактериальное удерживание |
LRV> 6 для B.diminuta (ATCC 19146) на см2 |
LRV> 5 для B.diminuta (ATCC 19146) на см2 |
||
Размер |
||||
Размер |
1" |
2" |
5" |
8" |
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
250 см² |
500 см² |
1000 см² |
2000 см² |
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланцевый вход ½" Одноступенчатый штуцерный выход |
-- |
111 мм |
162 мм |
212 мм |
Размер (от края до края) - ¾" Санитарный фланец I/O |
91 мм |
103 мм |
155 мм |
205 мм |
Размер (от края до края) - 1½ "Санитарный фланец I/O |
91 мм |
110 мм |
161 мм |
211 мм |
Размер (от края до края)- ½" Штуцер I/O |
90мм |
112 мм |
164 мм |
215 мм |
Размер (от края до края)- ½" Одноступенчатый штуцер I/O |
-- |
115 мм |
165 мм |
217 мм |
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
30 мм |
65 мм |
65 мм |
65 мм |
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом только в 2", 5" и 8" фильтрах |
|||
Характеристики |
||||
Максимальная рабочая температура |
80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²) |
|||
Максимальный перепад давления |
< 60 psi (4 кг/см²) @ 30 °C |
|||
Стерилизация газом |
Оксид этилена |
|||
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 25 циклов Не подлежит стерилизации паром |
|||
Срок годности |
3 года после стерилизации оксидом этилена |
|||
Гарантия |
||||
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
|||
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
|||
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ/фильтрующее устройство как при ANSI/AAMI/ISO 11737-1: 1995 |
|||
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) |
|||
Выброс частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях |
|||
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520 |
|||
Извлечение водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
|||
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на заводе, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
|||
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных USP |
|||
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
|||
USFDA |
DMF Номер. 015554 |
|
|
|
|
|
|
|
|
*1” фильтры недоступны с соединениями ½” Одноступенчатый штуцер и 3/8" Штуцер
**Luer lock «мама» доступен только с 1” и 2” фильтрами
***Luer slip «папа» доступен только с 1” фильтрами как выходное отверстие
Образец:
DBKS |
57 |
01 |
EE |
X |
X |
1 |
01 |
Образец для не стерилизованных: DBKS5701EEXX101
Образец для ОЭ-стерилизованных: DBKS5701EEXX201