BioPro KS 1", 2", 5", 8"

BioPro KS разработан для защиты ваших критически важных и дорогостоящих систем.

Значительно уменьшает бионагрузку и полностью удаляет загрязняющие частицы. Он идеально подходит для применений, которые не требуют стерилизации, но где целью является снижение биологической нагрузки в технологической жидкости.

Это повышает эффективность процесса за счет уменьшения размеров фильтров и продления срока службы дорогих стерилизующих фильтров.

Эти фильтры обеспечивают простую масштабируемость от технических лабораторий до огромного производства.

  • Валидировано для значительного снижения бионагрузки

  • Высокая скорость потока

  • Высокая пропускная способность

  • Низкое связывание с белком

  • Предотвращают миграцию культур

  • Биологически нейтрален

  • Простая установка

  • Очищение собранных клеток

  • Фильтрация буфера

  • Промежуточная белковая фильтрация

  • Префильтрация для стерильной фильтрации

  • Префильтрация для вирусной фильтрации

Состав

Мембрана

Гидрофильный PES

Размер пор конечного фильтра (номинальный)

0.1µm, 0.2µm, 0.45µm PES

Поддерживающие слои

Полиэстер

Корпус и основание

Полипропилен

Проверка целостности / удерживания

Точка пузыря

≥ 40 psi (3.52кг/см²) с водой

≥ 30 psi (2.11кг/см²) с водой

Бактериальное удерживание

LRV> 6 для B.diminuta (ATCC 19146) на см2

LRV> 5 для B.diminuta (ATCC 19146) на см2

Размер

Размер

1"

2"

5"

8"

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

250 см²

500 см²

1000 см²

2000 см²

Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланцевый вход ½" Одноступенчатый штуцерный выход

--

111 мм

162 мм

212 мм

Размер (от края до края) - ¾" Санитарный фланец I/O

91 мм

103 мм

155 мм

205 мм

Размер (от края до края) - 1½ "Санитарный фланец I/O

91 мм

110 мм

161 мм

211 мм

Размер (от края до края)- ½" Штуцер I/O

90мм

112 мм

164 мм

215 мм

Размер (от края до края)- ½" Одноступенчатый штуцер I/O

--

115 мм

165 мм

217 мм

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

30 мм

65 мм

65 мм

65 мм

Вентиляция и слив

¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом только в 2", 5" и 8" фильтрах

Характеристики

Максимальная рабочая температура

80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²)

Максимальный перепад давления

< 60 psi (4 кг/см²) @ 30 °C

Стерилизация газом

Оксид этилена

Стерилизация автоклавированием

125°C, 30 минут, 25 циклов

Не подлежит стерилизации паром

Срок годности

3 года после стерилизации оксидом этилена

Гарантия

Токсичность

Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом

Бионагрузка

Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ/фильтрующее устройство как при ANSI/AAMI/ISO 11737-1: 1995

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6)

Выброс частиц

Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях

Побочная пищевая добавка

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520

Извлечение водой для инъекций

Проходит тест по USP

Надлежащая производственная практика

Эти продукты производятся на заводе, который придерживается надлежащей производственной практики GMP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных USP

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF Номер. 015554

Тип
BioPro KS DBKS
Размер
Диаметр Код
1" 51
2" 52
5" 53
8" 57
Размер пор
Размер пор Код
0.2µm 01
0.45µм 02
I/O соединение
Cоединение Код
¼" SHB А
¼" MNPT В
½” MNPT С
½” Штуцер D
1½"Санитарный фланец E
¾"Санитарный фланец S
Быстрое соединение J
½” Одноступенчатый Штуцер* Q
Luer lock «мама»** U
Luer slip «папа»*** W
3/8" Штуцер* I
3/16" Штуцер N
X
X
Стерильность
  Код
Нестерильные 1
ОЭ-стерилизованный 2
Количество в упаковке
Количество в упаковке Код
1 01

*1” фильтры недоступны с соединениями ½” Одноступенчатый штуцер и 3/8" Штуцер

**Luer lock «мама» доступен только с 1” и 2” фильтрами

***Luer slip «папа» доступен только с 1” фильтрами как выходное отверстие

Образец:

DBKS

57

01

EE

X

X

1

01

Образец для не стерилизованных: DBKS5701EEXX101

Образец для ОЭ-стерилизованных: DBKS5701EEXX201