mdi AseptiVent VF-γ — гамма-стерилизованные вентиляционные фильтры из гидрофобной PVDF-мембраны, валидированные на бактериальное удерживание с помощью теста на заражение жидкими бактериями в соответствии с ASTM F838-05 для обеспечения высокой степени стерильности в сложных технологических процессах.
|
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiVent произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001 |
|
Соответствие нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Скорость воздушного потока: |
Капсульные фильтры AseptiVent производятся с использованием PVDF мембраны с высокой гидрофобностью. Это обеспечивает высокую скорость потока даже при повышенном содержании влаги во входящем воздухе.
AseptiVent предназначены для обеспечения высокой скорости потока воздуха/газа при низких перепадах давления. |
Стерильное воздушное барботирование
Стерильная вентиляция
Выхлопы ферментера
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
гидрофобный PVDF |
||||
|
Размер пор |
0.2µм |
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Корпус и основа |
Гамма-стабильный полипропилен |
||||
|
Проверка целостности/удерживания |
|||||
|
Точка пузыря |
> 1.26кг/см² (18 psi) |
||||
|
Бактериальное удерживание |
LRV >7 для B. diminuta на см² области фильтрации согласно тесту ASTM 838-05 (заражение жидкими бактериями) |
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец вход - ½" Штуцер выход |
|
||||
|
Размер (от края до края) - ½" Одноступенчатый штуцер I/O |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом |
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C @ ≤ 2 кг/см² (30 psi) |
||||
|
Максимальный перепад давления |
4 кг/см² (60 psi) @ 30° C |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения Не подлежит стерилизации потоком пара |
||||
|
Стерилизация облучением |
Гамма-облучение до 50 kGy |
||||
|
Срок годности |
2 года после стерилизации гамма-облучением |
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.5 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520 |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP <1231> |
||||
|
Потеря частиц |
Проходит тест USP для твердых частиц в инъекциях |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
**5” Капсульные фильтры недоступны в формате T-Line
**T-line капсульные фильтры доступны только с соединениями 1½” Санитарный фланец
***3/8" Штуцер доступен только с Inline фильтрами
Образец:
|
LVLX |
54 |
01 |
EE |
R |
X |
1 |
01 |
Образец для нестерилизованных: LVLX5401QQRX101
Образец для гамма-стерилизованных: LVLX5401QQXX301
