mdi AseptiVent VF-γ — гамма стерилизованные воздушные фильтры с PVDF-мембраной, валидированные на бактериальное удерживание с помощью бактериального теста в соответствии с ASTM F838-05. Фильтры подходят для обеспечения высокой степени стерильности при решении таких ответственных задач, как работоспособность небольших биореакторов, выпуск воздуха из стерилизованных резервуаров, бутылок и т.д.
|
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiVent произведены на объекте с сертифицированной ISO 9001 системой управления качеством. |
|
Соответствие нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Скорость воздушного потока: |
Фильтры AseptiVent производятся с использованием PVDF мембраны с высокой гидрофобностью. Это обеспечивает высокую скорость потока даже при высоком содержании влаги во входящем воздухе.
Капсульные фильтры AseptiVent предназначены для обеспечения высокой скорости потока воздуха/газа при низких перепадах давления. |
Стерильное воздушное барботирование
Стерильная аэрация
Выхлопы ферментера
|
Состав |
||||
|
Мембрана |
Гидрофобный PVDF |
|||
|
Размер пор |
0.2µм |
|||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
|||
|
Корпус и основа |
Гамма-стабильный полипропилен |
|||
|
Проверка целостности/удерживания |
||||
|
Точка пузыря |
≥ 18 psi (1.26кг/см²) с 50% изопропанол/водным раствором |
|||
|
Бактериальное удерживание |
LRV >7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см² |
|||
|
Размер |
||||
|
Размер |
|
|||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
|||
|
Размер (от края до края) — ¼" SHB I/O |
|
|||
|
Размер (от края до края) — ¾" Санитарный фланец вход |
|
|||
|
Размер (от края до края) — Luer Lock “мама” вход - Luer Lock “папа” выход |
|
|||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
|||
|
Характеристики |
||||
|
Максимальная рабочая температура |
80° C @ < 0.5 кг/см² (7psi) |
|||
|
Максимальный перепад давления |
1.5 кг/см² (22 psi) @ 30° C |
|||
|
pH совместимость |
1-14 |
|||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения Не подлежит стерилизации потоком пара |
|||
|
Стерилизация облучением |
Гамма-облучение до 50 kGy |
|||
|
Гарантия |
||||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
|||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.5 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
|||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
|||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
|||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520 |
|||
|
Бактериальное удерживание |
LRV >7 для B. diminuta на см² области фильтрации согласно бактериальному тесту ASTM 838-05 |
|||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
|||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
|||
|
Потеря частиц |
Проходит тест USP инъекционных твердых частиц |
|||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
|||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
Образец:
|
IVFX |
06 |
01 |
MN |
R |
X |
1 |
04 |
Образец для нестерилизованных: IVFX0601MNRX104
Образец для гамма-стерилизованных: IVFX0601MNXX304
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
**¾" Санитарный фланец доступен только как выходное соединение
***Фильтры с диаметром 37мм доступны с соединениями ¼” SHB (вход и выход) и только в количестве 20 штук в упаковке
Образец:
|
IVFX |
08 |
01 |
BB |
R |
X |
1 |
08 |
Образец для нестерилизованных: IVFX0801BBRX109
Образец для гамма-стерилизованных: IVFX0801BBXX309
