AseptiVent TF 5", 10", 20", 30"

mdi AseptiVent TF это большие капсульные фильтры с PTFE мембраной, обеспечивающие абсолютное удерживание и очень широкую химическую совместимость, что делает их особенно полезными для стерильной фильтрации как воздуха/газа, так и малого объема агрессивных растворителей

Стабильное и надежное качество:

Капсульные фильтры AseptiVent произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту качества ISO 9001

Соответствие нормативам:

Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF 015554

Скорость воздушного потока:

Снижение затрат на фильтрацию, уменьшение количества замен фильтров и, как результат, повышение общей экономической эффективности операций

  • Барботирование ферментеров/биореакторов

  • Стерилизация воздуха в изоляторах

  • Вентиляция стерильных сосудов для сбора образцов

  • Стерильная чистка поверхностей

Состав

Мембрана

Гидрофобный PTFE

Размер пор

 

0.2µм

0.45µм

 

Поддерживающие слои

Полипропилен

Корпус и основа

Полипропилен

Проверка целостности/Удерживания

Диффузионный поток воздуха на 10" капсульный фильтр (70% изопропанол/вода)

 

< 45 мл/мин @ 16 psi (1.12 кг/см²)

< 45 мл/мин @ 8 psi (0.56 кг/см²)

 

Бактериальное удерживание

 

≤ Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см²

≤ Serratia marcescens (ATCC 14756) на см²

 

Размер

Размер

 

5"

10"

20"

30"

 

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

 

3000 см²

6000 см²

12000 см²

18000 см²

 

Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец вход - ½" Штуцер выход

 

203 мм

332 мм

607 мм

882 мм

 

Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец I/O

 

207 мм

326 мм

601 мм

876 мм

 

Размер (от края до края) - ½" Одноступенчатый штуцер I/O

 

217 мм

332 мм

607 мм

882 мм

 

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

 

78 мм

78 мм

78 мм

78 мм

 

Характеристики

Максимальная рабочая температура

80 °C @ ≤ 30 psi (2 кг/см²)

Максимальный перепад давления

< 60 psi (4 кг/см²) @ 30° C

Стерилизация газом

Оксид этилена

Стерилизация автоклавированием

125°C, 30 минут, 30 циклов

Не подлежит стерилизации потоком пара

Срок годности

3 года после стерилизации оксидом этилена

Гарантия

Токсичность

Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик

Цитотоксичность

Проходит тест биологической реактивности, In Vitro, USP <87> на цитотоксичность

Микробное бактериальное удерживание

Соответствует ASTM F 838-05

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.5 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом

Бионагрузка

Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Побочная пищевая добавка

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520

Надлежащая производственная практика

Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP <1231>

Потеря частиц

Проходит тест USP инъекционных твердых частиц

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF No. 015554

Тип

AseptiVent TF

LTLX

   
   
   
Размер
Диаметр Код

5"

53

10"

54

20"

55

30"

56

Размер пор
Размер пор Код
0.2µm 01
0.45µм 02
I/O Соединения
Cоединение Код

1½" Санитарный фланец

E

3/8” Штуцер***

I

1½" Одноступенчатый штуцер**

Q

1" Штуцер

Z

X
X
Inline/T-Line
  Код

Inline

X

T-Line**

T

Стерильность
  Код
Нестерильные 1
Стерилизованные ОЭ 2
Количество в упаковке
Количество в упаковке Код
1 01

* Формат T-Line недоступен для 5” фильтров
* T-line капсульные фильтры доступны только с соединениями 1½” Санитарный фланец I/O
** Соединение 3/8" Штуцер доступен только с Inline капсульными фильтрами
Образец:

LTLX

54

01

EE

XX

X

1

01

Образец для нестерильных фильтров: LTLX5401EEXXX101

Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: LTLX5401EEXXX201