mdi AseptiVent TF это большие капсульные фильтры с PTFE мембраной, обеспечивающие абсолютное удерживание и очень широкую химическую совместимость, что делает их особенно полезными для стерильной фильтрации как воздуха/газа, так и малого объема агрессивных растворителей
|
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiVent произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту качества ISO 9001 |
|
Соответствие нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF 015554 |
|
Скорость воздушного потока: |
Снижение затрат на фильтрацию, уменьшение количества замен фильтров и, как результат, повышение общей экономической эффективности операций |
Барботирование ферментеров/биореакторов
Стерилизация воздуха в изоляторах
Вентиляция стерильных сосудов для сбора образцов
Стерильная чистка поверхностей
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Гидрофобный PTFE |
||||
|
Размер пор |
|
||||
|
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
||||
|
Корпус и основа |
Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности/Удерживания |
|||||
|
Диффузионный поток воздуха на 10" капсульный фильтр (70% изопропанол/вода) |
|
||||
|
Бактериальное удерживание |
|
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец вход - ½" Штуцер выход |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - ½" Одноступенчатый штуцер I/O |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C @ ≤ 30 psi (2 кг/см²) |
||||
|
Максимальный перепад давления |
< 60 psi (4 кг/см²) @ 30° C |
||||
|
Стерилизация газом |
Оксид этилена |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 30 циклов Не подлежит стерилизации потоком пара |
||||
|
Срок годности |
3 года после стерилизации оксидом этилена |
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит тест биологической реактивности, In Vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||||
|
Микробное бактериальное удерживание |
Соответствует ASTM F 838-05 |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.5 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520 |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP <1231> |
||||
|
Потеря частиц |
Проходит тест USP инъекционных твердых частиц |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Формат T-Line недоступен для 5” фильтров
* T-line капсульные фильтры доступны только с соединениями 1½” Санитарный фланец I/O
** Соединение 3/8" Штуцер доступен только с Inline капсульными фильтрами
Образец:
|
LTLX |
54 |
01 |
EE |
XX |
X |
1 |
01 |
Образец для нестерильных фильтров: LTLX5401EEXXX101
Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: LTLX5401EEXXX201
