mdi AseptiVent TF – это одноразовые inline газовые фильтры с мембраной PTFE, созданные для стерилизации газов и бактериальных воздухоотводчиков в разных фармацевтических и биофармацевтических производствах
|
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiVent произведены на объекте, система управления качеством которого сертифицирована по стандарту ISO 9001 |
|
Соответствие нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Скорость воздушного потока: |
Фильтры AseptiVent производятся с использованием PTFE мембраны с высокой гидрофобностью. Это обеспечивает высокую скорость потока даже при высоком содержании влаги во входящем воздухе.
Капсульные фильтры AseptiVent разработаны для обеспечения высокой скорости потока воздуха/газа при низких перепадах давления. |
|
Состав |
||||
|
Мембрана |
Гидрофобный PTFE |
|||
|
Размер пор |
|
|||
|
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
|||
|
Корпус и основа |
Полипропилен |
|||
|
Проверка целостности/Удерживания |
||||
|
Точка кипения |
|
|||
|
Бактериальное удерживание |
|
|||
|
Размер |
||||
|
Размер |
|
|||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
|||
|
Размер (от края до края) — Luer Lock “мама” вход - Luer Lock “папа” выход |
|
|||
|
Размер (от края до края) — ¾" Санитарный фланец вход |
|
|||
|
Размер (от края до края) — ¼" SHB |
|
|||
|
Размер (от края до края) — ⅛" MNPT |
|
|||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
|||
|
Характеристики |
||||
|
Максимальная рабочая температура |
60° C |
|||
|
Максимальный перепад давления |
3 кг/см² (42 psi) @ 30° C |
|||
|
Разрывное давление |
|
|||
|
Стерилизация газом |
Оксид этилена |
|||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 30 циклов Не подлежит стерилизации потоком пара |
|||
|
Срок годности |
3 года после ОЭ-стерилизации |
|||
|
Гарантия |
||||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
|||
|
Цитотоксичность |
Проходит тест по биологической реактивности, в vitro, USP <87> на цитотоксичность |
|||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.5 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
|||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
|||
|
Бактериальное удерживание |
Валидировано в соответствии с ASTM F 838-05 |
|||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
|||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520 |
|||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
|||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP <1231> |
|||
|
Потеря частиц |
Проходит тест USP инъекционных твердых частиц |
|||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
|||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Образец:
|
ITFX |
06 |
01 |
MN |
XX |
1 |
04 |
Образец для нестерильных фильтров: ITFX0801BBXX104
Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: ITFX0601MNXX204
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* AseptiVent TF- 37 мм доступны только с соединениями BB
***¾" Санитарный фланец доступен только как выходное соединение
**37мм фильтры доступны в упаковках в количестве 20 штук
Образец:
|
ITFX |
08 |
01 |
BB |
XX |
1 |
09 |
Пример для не стерилизованных: ITFX0801BBXX109
Пример для ОЭ-стерилизованных: ITFX0801BBXX209
