AseptiVent TF 25mm, 37mm, 50mm

mdi AseptiVent TF – это одноразовые inline газовые фильтры с мембраной PTFE, созданные для стерилизации газов и бактериальных воздухоотводчиков в разных фармацевтических и биофармацевтических производствах

Стабильное и надежное качество:

Капсульные фильтры AseptiVent произведены на объекте, система управления качеством которого сертифицирована по стандарту ISO 9001

Соответствие нормативам:

Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554

Скорость воздушного потока:

Фильтры AseptiVent производятся с использованием PTFE мембраны с высокой гидрофобностью. Это обеспечивает высокую скорость потока даже при высоком содержании влаги во входящем воздухе.

 

Капсульные фильтры AseptiVent разработаны для обеспечения высокой скорости потока воздуха/газа при низких перепадах давления.

  • Стерилизация воздуха в клеточных фабриках
  • Вентиляция малых биореакторов

Состав

Мембрана

Гидрофобный PTFE

Размер пор

 

0.2µм

0.45µм

 

Поддерживающие слои

Полипропилен

Корпус и основа

Полипропилен

Проверка целостности/Удерживания

Точка кипения

 

≥ 22psi (1.55кг/см²) с 70% изопропанол/водным раствором

≥ 10psi (0.7кг/см²) с 70% изопропанол/водным раствором

 

Бактериальное удерживание

 

LRV >7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см²

LRV >7 для Serratia marcescens(ATCC 14756) на см²

 

Размер

Размер

 

25 мм

37 мм

50 мм

 

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

 

5 см²

10 см²

20 см²

 

Размер (от края до края) — Luer Lock “мама” вход - Luer Lock “папа” выход

 

23 мм

--

--

 

Размер (от края до края) — ¾" Санитарный фланец вход

 

--

--

51 мм

 

Размер (от края до края) — ¼" SHB

 

--

64

79 мм

 

Размер (от края до края) — ⅛" MNPT

 

--

--

56 мм

 

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

 

15 мм

23 мм

28 мм

 

Характеристики

Максимальная рабочая температура

60° C

Максимальный перепад давления

3 кг/см² (42 psi) @ 30° C

Разрывное давление

 

>14 кг/см²

>8 кг/см²

>8 кг/см²

 

Стерилизация газом

Оксид этилена

Стерилизация автоклавированием

125°C, 30 минут, 30 циклов

Не подлежит стерилизации потоком пара

Срок годности

3 года после ОЭ-стерилизации

Гарантия

Токсичность

Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик

Цитотоксичность

Проходит тест по биологической реактивности, в vitro, USP <87> на цитотоксичность

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.5 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом

Бионагрузка

Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995

Бактериальное удерживание

Валидировано в соответствии с ASTM F 838-05

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Побочная пищевая добавка

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520

Надлежащая производственная практика

Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP <1231>

Потеря частиц

Проходит тест USP инъекционных твердых частиц

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF No. 015554

AseptiVent TF (25 мм)

Тип

AseptiVent TF

ITFX

   
   
   
Размер
Диаметр Код
25mm 06
Размер пор
Размер пор Код
0.2µm 01
0.45µм 02
I/O Соединения
Cоединение Код
Luer Lock «мама» М
Luer Lock «папа» N
Штуцер ⅛" H
Штуцер ¼" B
X
X
Стерильность
  Код
Нестерильные 1
Стерилизованные ОЭ 2
Количество в упаковке
Количество в упаковке Код
100 04

Образец:

ITFX

06

01

MN

XX

1

04

 

Образец для нестерильных фильтров: ITFX0801BBXX104

Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: ITFX0601MNXX204

AseptiVent TF (37 мм,50 мм)

Тип

AseptiVent TF

ITFX

   
   
   
Размер
Диаметр Код

37 мм

08

50 мм

10

Размер пор
Размер пор Код
0.2µm 01
0.45µм 02
I/O Соединения
Cоединение Код

¼” SHB*

B

⅛" MNPT

C

¾" Санитарный фланец***

S

X
X
Стерильность
  Код
Нестерильные 1
Стерилизованные ОЭ 2
Количество в упаковке
Количество в упаковке Код

10 (50 мм)

02

20 (37 мм)**

09

* AseptiVent TF- 37 мм доступны только с соединениями BB
***¾" Санитарный фланец доступен только как выходное соединение
**37мм фильтры доступны в упаковках в количестве 20 штук

Образец:

ITFX

08

01

BB

XX

1

09

 

Пример для не стерилизованных: ITFX0801BBXX109

Пример для ОЭ-стерилизованных: ITFX0801BBXX209