AseptiVent TF 1", 2", 5", 8"

mdi AseptiVent TF капсульные фильтры с гидрофобной PTFE мембраной, обеспечивающие абсолютную задержку и очень широкую химическую совместимость а также подходящие для стерилизующей фильтрации как воздуха/газа так и малого объема агрессивных растворителей.

Стабильное и надежное качество:

Капсульные фильтры AseptiVent произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001

Соответствие нормативам:

Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554

Скорость воздушного потока/гидрофобность

Снижение затрат на фильтрацию, уменьшение количества замен фильтров и в результате повышение общей экономической эффективности операций

  • Выхлопы ферментера
  • Стерилизация воздуха в клеточных фабриках
  • Вентиляция стерильных сосудов для сбора образцов
  • Стерильная чистка поверхностей

Состав

Мембрана

Гидрофобный PTFE

Размер пор последнего фильтра

 

0.2µм

0.2µм

 

Поддерживающие слои

Полипропилен

Корпус и основа

Полипропилен

Проверка целостности/Удерживания

Точка пузыря

 

≥ 22 psi (1.55кг/см²)(с 70% увлажненным изопропанолом)

≥ 10 psi (0.7кг/см²)(с 70% увлажненным изопропанолом)

 

Бактериальное удерживание

Валидировано в соответствии с ASTM F 838-05

Микробное бактериальное удерживание (LRV >7 для)

 

Brevundimonas diminuta(ATCC 19146) на см²

LRV >7 для Serratia marcescens(ATCC 14756) на см²

 

Размер

Размер

 

1"

2"

5"

8"

 

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

 

250 см²

500 см²

1000 см²

2000 см²

 

Размер (от края до края) — ½" Штуцер

 

90 мм

112 мм

164 мм

215 мм

 

Размер (от края до края) — Быстрый соединитель

 

100 мм

111 мм

163 мм

212 мм

 

Размер (от края до края)— ¼" SHB

 

94 мм

122 мм

172 мм

223 мм

 

Размер (от края до края) — ¾" Санитарный фланец вход I/O

 

91 мм

103 мм

155 мм

205 мм

 

Размер (от края до края) — 1½" Санитарный фланец I/O

 

91 мм

110 мм

161 мм

211 мм

 

Размер (от края до края)— ½" Одноступенчатый штуцер

 

--

115 мм

165 мм

217 мм

 

Размер (от края до края)— Inline капсульные фильтры - 1½" Санитарный фланец вход - ½" Одноступенчатый штуцер выход

 

--

111 мм

162 мм

212 мм

 

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

 

30 мм

65 мм

65 мм

65 мм

 

Характеристики

Максимальная рабочая температура

80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi)

Максимальный перепад давления

< 4 кг/см² (60 psi) @ 30° C

Стерилизация газом

Оксид этилена

Стерилизация автоклавированием

125°C, 30 минут, 50 циклов

Не подлежит стерилизации потоком пара

Срок годности

3 года после стерилизации оксидом этилена

Гарантия

Токсичность

Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик

Цитотоксичность

Проходит тест биологической реактивности, In Vitro, USP <87> на цитотоксичность

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.5 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом

Бионагрузка

Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Побочная пищевая добавка

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520

Надлежащая производственная практика

Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP <1231>

Потеря частиц

Проходит тест USP инъекционных твердых частиц

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF No. 015554

Тип

AseptiVent TF

DTLX

   
   
   
Размер
Диаметр Код

1"*

51

2"

52

5"

53

8"

57

Размер пор
Размер пор Код
0.2µm 01
0.45µм 02
I/O Соединения
Cоединение Код

¼" SHB

A

¼" MNPT

B

½" MNPT

C

½" Штуцер

D

1½" Санитарный фланец

E

¾" Санитарный фланец

S

Быстрый разъем

J

½” Одноступенчатый штуцер

Q

Luer Lock «мама»

U

Luer Slip «папа» **

W

3/8” Штуцер*

I

3/16" Штуцер***

N

X
X
Стерильность
  Код
Нестерильные 1
Стерилизованные ОЭ 2
Количество в упаковке
Количество в упаковке Код
10 02

*1” фильтры недоступны с соединениями ½” Одноступенчатый штуцер, ½"MNPT и 3/8" Штуцер
**Luer slip «папа» используется только в 1” фильтрах для в качестве выхода
***Соединение 3/16" Штуцер доступен:

  • Как вход и выход в 1" и 2" капсульных фильтрах
  • Как выход в 5" фильтре

Образец:

DTLX

53

01

DD

XX

1

01

 

Пример для не стерилизованных: DTLX5301DDXX101

Пример для ОЭ-стерилизованных: DTLX5301DDXX201