mdi AseptiVent TF капсульные фильтры с гидрофобной PTFE мембраной, обеспечивающие абсолютную задержку и очень широкую химическую совместимость а также подходящие для стерилизующей фильтрации как воздуха/газа так и малого объема агрессивных растворителей.
|
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiVent произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001 |
|
Соответствие нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Скорость воздушного потока/гидрофобность |
Снижение затрат на фильтрацию, уменьшение количества замен фильтров и в результате повышение общей экономической эффективности операций |
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Гидрофобный PTFE |
||||
|
Размер пор последнего фильтра |
|
||||
|
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
||||
|
Корпус и основа |
Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности/Удерживания |
|||||
|
Точка пузыря |
|
||||
|
Бактериальное удерживание |
Валидировано в соответствии с ASTM F 838-05 |
||||
|
Микробное бактериальное удерживание (LRV >7 для) |
|
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от края до края) — ½" Штуцер |
|
||||
|
Размер (от края до края) — Быстрый соединитель |
|
||||
|
Размер (от края до края)— ¼" SHB |
|
||||
|
Размер (от края до края) — ¾" Санитарный фланец вход I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) — 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края)— ½" Одноступенчатый штуцер |
|
||||
|
Размер (от края до края)— Inline капсульные фильтры - 1½" Санитарный фланец вход - ½" Одноступенчатый штуцер выход |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
||||
|
Максимальный перепад давления |
< 4 кг/см² (60 psi) @ 30° C |
||||
|
Стерилизация газом |
Оксид этилена |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 50 циклов Не подлежит стерилизации потоком пара |
||||
|
Срок годности |
3 года после стерилизации оксидом этилена |
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит тест биологической реактивности, In Vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.5 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520 |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP <1231> |
||||
|
Потеря частиц |
Проходит тест USP инъекционных твердых частиц |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*1” фильтры недоступны с соединениями ½” Одноступенчатый штуцер, ½"MNPT и 3/8" Штуцер
**Luer slip «папа» используется только в 1” фильтрах для в качестве выхода
***Соединение 3/16" Штуцер доступен:
Образец:
|
DTLX |
53 |
01 |
DD |
XX |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: DTLX5301DDXX101
Пример для ОЭ-стерилизованных: DTLX5301DDXX201
