mdi AseptiCap WS-γ — это гамма стерилизованные гидрофильные PVDF мембранные капсульные фильтры, с низким связыванием белка, предлагающие серийную фильтрацию, включающие входную мембрану с большими размерами пор для защиты выходной мембраны для повышения пропускной способности.
Эти капсульные фильтры проверены на соответствие требованиям и нормативам и получили хорошие отзывы пользователей. Они отвечают основным технологическим требованиям, таким как абсолютная эффективность удерживания, чрезвычайно низкая экстрагируемость, высокая производительность, широкая химическая совместимость и другие важные характеристики.
Абсолютное удерживание
Проверенная 100% целостность
Очень низкий объем удержания в фильтрах
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiCap произведены системой управления с сертификацией качества ISO 9001 |
Соответствует нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
Низкое связывание белка: |
Приводит к увеличению общего выхода продукта |
Высокая пропускная способность: |
Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и уменьшает общую стоимость операций |
Низкая экстрагируемость: |
Пониженное загрязнение биологического продукта выделениями материалов фильтра |
Антитела
Белковые растворы
Буферы
Вакцинные концентраты
Парентеральные препараты малого объема
Состав |
|||||
Мембрана |
Гидрофильный PVDF |
||||
Размер пор конечного фильтра |
0.2 μм |
||||
Размер пор префильтра |
0.45µм |
||||
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
Пластиковые части |
Полипропилен |
||||
Основа |
Гамма стабильный полипропилен |
||||
Проверка целостности/Удерживания |
|||||
Бактериальное удерживание |
LRV >7 для Acholeplasma laidlawii (ATCC 23206) на см² |
||||
Точка пузыря (с 50% IPA) |
≥ 31 psi |
||||
Размер |
|||||
Размер |
|
||||
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
Размер (от края до края) - 1½"Санитарный фланец I/O |
|
||||
Размер (от края до края) - 1½ "Санитарный фланец ввод - ½"Штуцер выход |
|
||||
Размер (от края до края) ½" Одноступенчатый штуцер O/I |
|
||||
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом |
||||
Характеристики |
|||||
Максимальная рабочая температура |
80 °C при < 2 кг/см² (30 psi) |
||||
Максимальный перепад давления |
< 4 кг/см² (60 psi) при 30° C |
||||
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения Не подлежит стерилизации паром |
||||
Стерилизация облучением |
Гамма-облучение до 50 kGy |
||||
Срок годности |
2 года после гамма-стерилизации |
||||
Минимально приемлемая точка пузыря с 50% IPA |
> 1.26 кг/см² (18 psi) |
||||
Гарантия |
|||||
Токсичность
|
Проходит биореактивный тест In vivo в соответствии с USP <88> для класса VI пластика |
||||
Цитотоксичность |
Проходит тесты биологической реактивности In Vitro в соответствии с USP <87> цитотоксичности |
||||
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||||
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
||||
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||||
Содержание и проводимость |
Соответствует требованиям WFI USP по содержанию <643> и проводимости <645> после указанного минимального смыва |
||||
Пропуск частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> на твердых частиц в инъекциях |
||||
Косвенная пищевая добавка |
Соответствует USFDA 21 CFR часть 177.1520 |
||||
Извлекаемость с WFI |
Проходит тест, указанный в USP |
||||
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
Выброс частиц |
Проходит тест USP по твердым частицам в инъекционных препаратах |
||||
GMP |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
USFDA |
DMF Номер 015554 |
|
|
|
|
|
|
|
|
*Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
**T-line фильтры доступны только с входным/выходным соединениям 1½” Санитарный фланец
Образец:
LWSX |
56 |
01 |
|
R |
X |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: LWSX5601QQRX101
Пример для Гамма-стерелизированных: LWSX5601QQXX301