AseptiCap WS-γ 5", 10", 20", 30"

mdi AseptiCap WS-γ — это гамма стерилизованные гидрофильные PVDF мембранные капсульные фильтры, с низким связыванием белка, предлагающие серийную фильтрацию, включающие входную мембрану с большими размерами пор для защиты выходной мембраны для повышения пропускной способности.

Эти капсульные фильтры проверены на соответствие требованиям и нормативам и получили хорошие отзывы пользователей. Они отвечают основным технологическим требованиям, таким как абсолютная эффективность удерживания, чрезвычайно низкая экстрагируемость, высокая производительность, широкая химическая совместимость и другие важные характеристики.

  • Абсолютное удерживание

  • Проверенная 100% целостность

  • Очень низкий объем удержания в фильтрах

Стабильное и надежное качество:

Капсульные фильтры AseptiCap произведены системой управления с сертификацией качества ISO 9001

Соответствует нормативам:

Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554

Низкое связывание белка:

Приводит к увеличению общего выхода продукта

Высокая пропускная способность:

Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и уменьшает общую стоимость операций

Низкая экстрагируемость:

Пониженное загрязнение биологического продукта выделениями материалов фильтра

  • Антитела

  • Белковые растворы

  • Буферы

  • Вакцинные концентраты

  • Парентеральные препараты малого объема

Состав

Мембрана

Гидрофильный PVDF

Размер пор конечного фильтра

0.2 μм

Размер пор префильтра

0.45µм

Поддерживающие слои

Полиэстер

Пластиковые части

Полипропилен

Основа

Гамма стабильный полипропилен

Проверка целостности/Удерживания

Бактериальное удерживание

LRV >7 для Acholeplasma laidlawii (ATCC 23206) на см²

Точка пузыря (с 50% IPA)

≥ 31 psi

Размер

Размер

 

5"

10"

20"

30"

 

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

 

3000 см²

6000 см²

1200 см²

18000 см²

 

Размер (от края до края) - 1½"Санитарный фланец I/O

 

207 мм

326 мм

601 мм

876 мм

 

Размер (от края до края) - 1½ "Санитарный фланец ввод - ½"Штуцер выход

 

203 мм

332 мм

607 мм

882 мм

 

Размер (от края до края) ½" Одноступенчатый штуцер O/I

 

217 мм

332 мм

607 мм

882 мм

 

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

 

78 мм

78 мм

78 мм

78 мм

 

Вентиляция и слив

¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом

Характеристики

Максимальная рабочая температура

80 °C при < 2 кг/см² (30 psi)

Максимальный перепад давления

< 4 кг/см² (60 psi) при 30° C

Стерилизация автоклавированием

125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения

Не подлежит стерилизации паром

Стерилизация облучением

Гамма-облучение до 50 kGy

Срок годности

2 года после гамма-стерилизации

Минимально приемлемая точка пузыря с 50% IPA

> 1.26 кг/см² (18 psi)

Гарантия

Токсичность

 

Проходит биореактивный тест In vivo в соответствии с USP <88> для класса VI пластика

Цитотоксичность

Проходит тесты биологической реактивности In Vitro в соответствии с USP <87> цитотоксичности

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом

Бионагрузка

Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Содержание и проводимость

Соответствует требованиям WFI USP по содержанию <643> и проводимости <645> после указанного минимального смыва

Пропуск частиц

Фильтрат соответствует тесту USP <788> на твердых частиц в инъекциях

Косвенная пищевая добавка

Соответствует USFDA 21 CFR часть 177.1520

Извлекаемость с WFI

Проходит тест, указанный в USP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP

Выброс частиц

Проходит тест USP по твердым частицам в инъекционных препаратах

GMP

Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF Номер 015554

Тип
AseptiCap WS
(0.45μм upstream)
LWSX
Размер
Диаметр Код

5"*

53

10"

54

20"

55

30"

56

Размер пор
Размер пор Код
0.2µm 01
I/O соединение
Cоединение Код

½” Одноступенчатый Штуцер

Q

1½" Санитарный фланец

E

3/8” Штуцер

I

1” Штуцер**

Z

Стерилизация радиацией
  Код
Да R
Нет* X
Inline/T-line
  Код

Inline

X
T-line** T
Стерильность
  Код
Не стерилизованный 1
Гамма стерилизованный 3
Количество
Количество в упаковке Код
1 01

*Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
**T-line фильтры доступны только с входным/выходным соединениям 1½” Санитарный фланец

Образец:

LWSX

56

01

QQ

R

X

1

01

Пример для не стерилизованных: LWSX5601QQRX101

Пример для Гамма-стерелизированных: LWSX5601QQXX301