mdi AseptiCap WS — это гамма стерилизованные гидрофильные PVDF мембранные inline капсульные фильтры, с низким связыванием c белками, созданные для стерильной фильтрации небольших объемов жидкостей для в лабораторных условиях.
Эти капсульные фильтры проверены на соответствие требованиям и нормативам и хорошо охарактеризованы пользователями. Они отвечают основным технологическим требованиям, таким как абсолютная эффективность удержания, низкая экстрагируемость, высокая производительность, широкая химическая совместимость и другие важные характеристики.
Абсолютное удерживание
Проверенная 100% целостность
Низкое связывание с белками
Низкая экстрагируемость
Очень низкий объем удержания
Антитела
Белковые растворы
Буферы
Термолабильные добавки
Вакцинные концентраты
Парентеральные препараты малого объема
|
Состав |
|||
|
Мембрана |
0.2 µм гидрофильный PVDF |
||
|
Мембрана префильтра |
0.45 µм гидрофильный PVDF |
||
|
Пластиковые части |
Гамма стабильный полипропилен |
||
|
Проверка целостности/Удерживания |
|||
|
Точка пузыря |
≥ 31 psi (2.18кг/см²) с 50% IPA |
||
|
Бактериальное удерживание |
LRV>7 Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см² |
||
|
Размер |
|||
|
Размер |
|
||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||
|
Размер (от края до края) — Luer Lock “мама” вход / Luer Lock “папа” выход |
|
||
|
Размер (от края до края) — ¼" SHB |
|
||
|
Размер (от края до края) — ¾" Санитарный фланец ввод I/O |
|
||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||
|
Характеристики |
|||
|
Максимальная рабочая температура |
|
||
|
Максимальный перепад давления |
|
||
|
pH совместимость |
1-14 |
||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения Не подлежит стерилизации потоком пара |
||
|
Стерилизация облучением |
Гамма-облучение до 50 kGy |
||
|
Срок годности |
2 года после гамма-стерилизации |
||
|
Гарантия |
|||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> класс VI Пластик |
||
|
Цитотоксичность |
Проходит тест биологической реактивности In Vivo, указанный в USP <87> Цитотоксичность |
||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
||
|
TOC и проводимость |
Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды |
||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||
|
Выброс частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях |
||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520 |
||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест в USP |
||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||
|
Потеря частиц |
Проходит тест USP для твердых частиц в инъекциях |
||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
Образец:
|
IWSX |
06 |
01 |
M |
N |
X |
X |
1 |
04 |
Пример для не стерилизованных:IWSX0636MNRX104
Пример для Гамма-стерилизованных:IWSX0636MNXX304
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* В вентильном AseptiCap WS соединение ¾” Санитарный фланец доступно только как выход
Образец:
|
IWSX |
10 |
01 |
SS |
SS |
R |
X |
1 |
04 |
Образец для нестерильных фильтров: IWSX1036SSRX104
Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: IWSX1036SSXX304
