mdi AseptiCap WS-γ — это гамма стерилизованные гидрофильные PVDF мембранные капсульные фильтры, с низким связыванием белка, имеют входную мембрану с большими размерами пор для защиты выходной мембраны и для повышения пропускной способности.
Эти капсульные фильтры проверены на соответствие требованиям и нормативам и хорошо охарактеризованы пользователями. Они отвечают основным технологическим требованиям, таким как абсолютная эффективность удержания, чрезвычайно низкая экстрагируемость, высокая производительность, широкая химическая совместимость и другие важные характеристики.
Абсолютное удерживание
Проверенная 100% целостность
Очень низкий объем удержания в фильтрах
|
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiCap произведены системой управления с сертификацией качества ISO 9001 |
|
Соответствует нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Низкое связывание белка: |
Приводит к увеличению общего выхода |
|
Высокая пропускная способность: |
Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и снижает общую стоимость операций |
|
Низкая экстрагируемость |
Меньшее добавление частиц к биологическому продукту из фильтра |
Антитела
Белковые растворы
Буферы
Вакцинные концентраты
Парентеральные препараты малого объема
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Гидрофильный PVDF |
||||
|
Размер пор конечного фильтра |
0.2 μм
|
||||
|
Размер пор префильтра |
0.45 μм
|
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Пластиковые детали |
Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности/Удерживания |
|||||
|
Точка пузыря |
≥ 50 psi (3.51кг/см²)с водой |
||||
|
Задержка бактерий |
LRV >7 для B. diminuta (ATCC 19146) на см² |
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½"Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края)- ½" Штуцер I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - ¼" SHB I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - ¾"Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края)- ½" Одноступенчатый штуцер I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½ "Санитарный фланец вход - ½" Штуцер выход |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом доступен только для 2", 5" и 8" капсульных фильтров |
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C @ ≤ 30 psi (2 кг/см²) |
||||
|
Максимальный перепад давления |
60 °C (4 кг/см²) @ 30° C |
||||
|
pH совместимость |
1-10 |
||||
|
Стерилизация облучением |
Гамма-облучение |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-стерилизации Не подлежит стерилизации потоком пара |
||||
|
Срок годности |
2 года после гамма-стерилизации |
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Токсичность
|
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит тесты биологической реактивности In Vitro в соответствии с USP <87> цитотоксичности |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||||
|
Содержание и проводимость |
Соответствует требованиям WFI USP по содержанию <643> и проводимости <645> после стандартного минимального смыва |
||||
|
Косвенная пищевая добавка |
Соответствует USFDA 21 CFR часть 177.1520 |
||||
|
Извлекаемость с WFI |
Проходит тест указанный в USP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Выброс частиц |
Проходит тест USP по твердым частицам в инъекционных препаратах |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF Номер 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
**1” фильтры недоступны с ½” Одноступенчатым штуцером и 3/8" штуцером
***Luer slip «папа» используется только с 1” капсульными фильтрами как выходное отверстие
****Соединение 3/16" штуцер доступно:
****Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
Образец:
|
DWSX |
53 |
01 |
|
R |
X |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: DWSX5301QQRX101
Пример для Гамма-стерилизованных: DWSX5301QQXX301
