mdi AseptiCap WS — это гидрофильные PVDF мембранные капсульные фильтры, с низким связыванием белка, имеют входную мембрану с большими размерами пор для защиты выходной мембраны и для повышения пропускной способности.
Эти капсульные фильтры проверены на соответствие требованиям и нормативам и хорошо охарактеризованы. Они отвечают основным технологическим требованиям, таким как абсолютная эффективность удержания, чрезвычайно низкая экстрагируемость, высокая производительность, широкая химическая совместимость и другие важные характеристики.
Абсолютное удержание
Проверенная 100% целостность
Низкое связывание белка
Низкая экстрагируемость
Очень низкий объем удержания в фильтрах
Антитела
Белковые растворы
Буферы
Термолабильные добавки
Вакцинные концентраты
Парентеральные препараты малого объема
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Гидрофильный PVDF |
||||
|
Размер пор конечного фильтра |
|
||||
|
Размер пор префильтра |
0.45µм, 0.8µм
|
||||
|
Пластиковые детали |
Полиэстер |
||||
|
Пластиковые части |
Полипропилен |
||||
|
Основа |
Гамма стабильный полипропилен |
||||
|
Проверка целостности/Удерживания |
|||||
|
Задержка микробов |
|
||||
|
Точка кипения (с 50% IPA) |
≥ 31 psi (2.8 кг/см²) с 50% IPA/водным раствором |
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½ "Санитарного фланец вход - ½" Штуцер выход |
|
||||
|
Размер (от края до края) ½" Одноступенчатый штуцер O/I |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом |
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C при < 2 кг/см² (30 psi) |
||||
|
Максимальный перепад давления |
< 4 кг/см² (60 psi) при 30° C |
||||
|
Стерилизация газом |
Оксид этилена |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 2 цикла Не подлежит стерилизации потоком пара |
||||
|
Срок годности |
3 года после стерилизации оксидом этилена |
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Токсичность |
Проходит биоактивный тест, в Vivo, в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит Тесты биологической реактивности In Vitro в соответствии с USP <87> цитотоксичности |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||||
|
Выброс частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях |
||||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на производстве в рамках надлежащей производственной практики |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF Номер 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*Фильтры с размером пор 0.45 μm доступны только в виде 0.8 μm upstream
**T-line капсульные фильтры доступны только с соединениями 1½” Санитарный фланец I/O
***1” Штуцер недоступен для 5” фильтров
Образец:
|
LWSX |
54 |
01 |
|
X |
X |
1 |
01 |
Образец для нестерилизованных: LWSX5401QQXX101
Образец для гамма-стерилизованных: LWSX5401QQXX201
