Состав

Мембрана

Гидрофильный PVDF

Размер пор конечного фильтра

Размер пор префильтра

0.45µм, 0.8µм

Пластиковые детали

Полипропилен

Проверка целостности/Удерживания

Точка кипения

≥ 50 psi (3.51кг/см²)с водой

Задержка бактерий

Размер

Размер

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

Размер (от края до края) - 1½"Санитарный фланец I/O

Размер (от края до края)- ½" Штуцер I/O

Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланцевый вход - ½" Штуцерный выход

Размер (от края до края) - ¼" SHB I/O

Размер (от края до края) - ¾"Санитарный фланец I/O

Размер (от края до края)- ½" Одноступенчатый штуцер I/O

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

Вентиляция и слив

¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом доступен только для 2", 5" и 8" капсульных фильтров

Характеристики

Максимальная рабочая температура

80 °C @ ≤ 30 psi (2 кг/см²)

Максимальный перепад давления

60 °C (4 кг/см²) @ 30° C

Стерилизация газом

Оксид этилена

Стерилизация автоклавированием

125°C, 30 минут, 2 цикла

Не подлежит стерилизации потоком пара

Срок годности

3 года после стерилизации окисью этилена

Гарантия

Токсичность

Проходит биореактивный тест в Vivo в соответствии с USP <88> для класса VI пластика

Цитотоксичность

Проходит тесты биологической реактивности In Vitro в соответствии с USP <88> цитотоксичности

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в

соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL)

тестом

Бионагрузка

Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Содержание и проводимость

Соответствует требованиям WFI USP по содержанию <643> и проводимости <645> после указанного минимального смыва

Косвенная пищевая добавка

Соответствует USFDA 21 CFR часть 177.1520

Извлекаемость с WFI

Проходит тест указанный в USP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP

Выброс частиц

Проходит тест USP по твердым частицам в инъекционных препаратах

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF Номер 015554

pH совместимость

1-10