mdi AseptiCap NSZ - это капсульные фильтры с положительно заряженной мембраной типа Нейлон 66, обеспечивающие абсолютное удерживание и подходящие для серийной фильтрации и стерилизации жидкостей. Слой верхней части фильтра с крупными порами защищает нижний конечный слой и улучшает пропускную способность.
Положительно заряженная мембрана притягивает к себе и удерживает отрицательно заряженные частицы, такие как эндотоксины и коллоиды, размеры которых меньше пор самой мембраны.
Эти фильтры биологически инертны, автоклавируемы, термоустойчивы, совместимы с широким спектром химических соединений и подходят для решения большого количества задач фильтраций и стерилизаций, включая производство офтальмологических и инъекционных растворов.
Положительный заряд удерживает загрязняющие частицы, которые меньше номинального размера пор
Высокая скорость потока и пропускная способность
Низкая экстрагируемость
Высокая термостойкость
Совместимы с широким спектром химических соединений
Биологически инертные
Гидрофильные
Фильтрация фармацевтических растворов
Стерильная фильтрация широкого спектра органических растворов
Стерилизация лабораторных дезинфектантов.
Фильтрация буферов и других безводных растворов.
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Положительно заряженный Нейлон 66 |
||||
|
Размер пор финального фильтра |
0.2µм |
||||
|
Размер пор предварительного фильтра |
|
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Корпус и основание |
Полипропилен |
||||
|
Тестирование на прочность/удерживание |
|||||
|
Микробная задержка |
LRV >7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см² |
||||
|
Точка пузыря (с 50% изопропанол) |
> 17psi (1.19 кг/см²) |
||||
|
Размеры |
|||||
|
Размеры |
|
||||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - ½" Одноступенчатый штуцер I/O |
|
||||
|
Эксплуатация |
|||||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²) |
||||
|
Максимальное дифференциальное давление |
< 60 psi (4 кг/см²) @ 30 °C |
||||
|
Стерилизация газом |
Стерилизация оксидом этилена |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
Автоклавируется при 125 °C, 30 минут, 1 цикл Не подлежит стерилизации потоком пара |
||||
|
Гарантии |
|||||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биореактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл в соответствии с тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||||
|
Потеря частиц |
Проходит тест USP <788> по частицам в инъекционных препаратах. |
||||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест USP |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
|
Окисляемые вещества |
Не превышает лимит указанный в USP |
||||
|
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после промывки определенным объемом очищенной воды |
||||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*1” Капсульные фильтры недоступны с соединениями ½” Одноступенчатый штуцер, ½" MNPT и 3/8" Штуцер
** Luer slip “папа” доступен только как выходное соединение для 1” фильтров
*** Соединение 3/16" Штуцер доступно:
**** Раструб и Раструб с крышкой доступны:
Образец:
|
DNNZ |
52 |
01 |
DD |
X |
X |
1 |
01 |
Образец для нестерилизованных: DNNZ5201DDXX101
Образец для ОЭ-стерилизованных: DNNZ5201DDXX201
