Капсульные фильтры mdi AseptiCap NS с двойным слоем мембраны Нейлон 66 – это большие стерилизующие фильтры, обеспечивающие абсолютную задержку, широкую химическую совместимость и подходящие для серийной фильтрации в условиях повышенной производительности
|
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiCap произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001 |
|
Соответствует нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Полная прослеживаемость: |
Уникальная маркировка на каждом фильтре |
Стерилизационная фильтрация валидационных партий разрабатываемых рецептур
Стерилизация совместимых растворителей и химикатов
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Нейлон 66 |
||||
|
Размер пор финального фильтра |
|
||||
|
Размер пор префильтра |
|
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Корпус и основа |
Полипропилен |
||||
|
Тестирование / Удерживание |
|||||
|
Микробная задержка |
|
||||
|
Диффузионный поток воздуха на 10" капсульный фильтр (увлажненный 50% изопропанол) |
|
||||
|
Размеры |
|||||
|
Размеры |
|
||||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (Номинальная) |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) Inline капсульные фильтры - 1½" Санитарный фланец вход - ½" Одноступенчатый штуцер выход |
|
||||
|
Размер (от края до края) Inline капсульные фильтры - ½" Одноступенчатый штуцер I/O |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным "O" кольцом |
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 2 Кг/см² (30 psi) |
||||
|
Максимальное дифференциальное давление |
< 4 Кг/см² (60 psi ) @ 30 °C |
||||
|
Стерилизация газом |
Оксид этилена |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
Автоклавируется при 125 °C, 30 минут 25 циклов Не подлежит стерилизации потоком пара |
||||
|
Срок годности |
3 года после ОЭ стерилизации |
||||
|
Гарантии |
|||||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биоактивность, In Vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP <661> |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP. |
||||
|
Окисляемые вещества |
Не превышает лимит указанный в USP <1231> |
||||
|
Потеря частиц |
Проходит тест USP по частицам в инъекционных препаратах |
||||
|
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после смыва определенного объема очищенной воды |
||||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 Сертифицирована |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* 0.45μм Upstream фильтры доступны только с 0.2μм размером пор
** Формат T-Line недоступен для 5” капсульных фильтров
** Фильтры формата T-Line доступны только с соединением 1½” Санитарный фланец
*** Соединение 3/8" Штуцер доступно только с Inline капсульными фильтрами
Образец:
|
LNS5 |
54 |
01 |
EE |
X |
X |
1 |
01 |
Образец для нестерилизованных: LNS55401EEXX101
Образец для ОЭ-стерилизованных: LNS55401EEXX201
