mdi AseptiCap NNZ - это капсульные фильтры с положительно заряженной мембраной типа Нейлон 66. Эти устройства с абсолютным удерживанием идеально подходят для стерильной фильтрации жидкостей.
Положительно заряженный мембранный слой улучшает удержание отрицательно заряженных частиц, таких как эндотоксины, которые намного меньше номинального размера пор мембраны.
Эти фильтры биологически инертны, автоклавируемы, термоустойчивы, совместимы с широким спектром химических соединений и применяются для решения различных фильтрационных и стерилизационных задач, включая изготовление офтальмологических и инъекционных растворов.
Положительный заряд удерживает загрязняющие вещества, которые меньше номинального размера пор
Высокая скорость потока и пропускная способность
Низкая экстрагируемость
Высокая термостойкость
Широкая химическая совместимость
Абсолютная надежность
Биологическая инертность
Гидрофильность
Фильтрация фармацевтических растворов
Стерильная фильтрация широкого спектра совместимых органических растворителей
Стерилизация лабораторных дизентификатов
Фильтрация буферов и других неводных растворов
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Положительно заряженный Нейлон 66 |
||||
|
Размер пор конечного фильтра |
0.2µм |
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Корпус и основание |
Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности/удерживания |
|||||
|
Микробная задержка |
LRV >7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см² |
||||
|
Точка пузыря |
> 17psi (1.19Кг/см²) |
||||
|
Размеры |
|||||
|
Размеры |
|
||||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) - AseptiCap NNZ |
|
||||
|
Эксплуатация |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C @ < 30 psi (2 Кг/см²) |
||||
|
Максимальное дифференциальное давление |
< 60 psi (4 Кг/см²) @ 30 °C |
||||
|
Стерилизация газом |
Стерилизация оксидом этилена |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
Автоклавируется при 125 °C, 30 минут, 1 цикл |
||||
|
Срок годности |
3 года после стерилизацией ОЭ |
||||
|
Гарантии |
|||||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биореактивность, In Vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 КОЕ/мл в соответствии с тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для оценки высвобождения волокон. |
||||
|
Потеря частиц |
Проходит тест USP <788> по частицам в инъекционных препаратах. |
||||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест USP |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP. |
||||
|
Окисляемые вещества |
Не превышает лимит указанный в USP |
||||
|
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после промывки фиксированным объемом очищенной воды |
||||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*1” Капсульные фильтры недоступны с соединениями ½” Одноступенчатый штуцер, ½" MNPT и 3/8" Штуцер
** Luer slip “папа” доступен только как выходное соединение для 1” фильтров
*** Соединение 3/16" Штуцер доступно:
**** Раструб и Раструб с крышкой доступны:
Образец:
|
DNNZ |
52 |
01 |
BB |
X |
X |
1 |
01 |
Образец для нестерилизованных: DNNZ5201BBXX101
Образец для ОЭ-стерилизованных: DNNZ5201BBXX201
