Капсульные фильтры mdi AseptiCap NL/NS с мембраной Нейлон 66 – это стерилизующие фильтры, обеспечивающие абсолютную бактериальную задержку, широкую химическую совместимость и очень низкий объем удержания.
|
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiCap производятся на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001 |
|
Соответствие нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Полная прослеживаемость |
Уникальная маркировка на каждом фильтре |
|
Состав |
|||
|
Мембрана |
Нейлон 66 |
||
|
Размер пор |
|
||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||
|
Корпус и основа |
Полипропилен |
||
|
Размер пор префильтра (AseptiCap NS) |
|
||
|
Проверка целостности/Удерживания |
|||
|
Точка пузыря |
|
||
|
Размер |
|||
|
Размер |
|
||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||
|
Размер (от края до края) — ¾" Санитарный фланец вход |
|
||
|
Размер (от края до края) — ¼" SHB |
|
||
|
Размер (от края до края) — Luer Lock “мама” вход - Luer Lock “папа” выход |
|
||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||
|
Характеристики |
|||
|
Максимальная рабочая температура |
|
||
|
Максимальный перепад давления |
|
||
|
Разрывное давление |
|
||
|
Объем удержания (с воздушной продувкой) |
|
||
|
Стерилизация газом |
Оксид этилена |
||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут Не подлежит стерилизации потоком пара |
||
|
Срок годности |
3 года после ОЭ-стерилизации |
||
|
Гарантия |
|||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
||
|
Бактериальное удерживание |
|
||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520 |
||
|
Извлечение с WFI |
Соответствует тесту USP |
||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||
|
Потеря частиц |
Проходит тест USP инъекционных твердых частиц |
||
|
TOC и проводимость при 25 °C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после определенного объема промывки очищенной водой |
||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*0.45μm Upstream только доступен с размером пор 0.2μм
Образец:
| IKSX | 06 | 01 | MN | X | X | 1 | 04 |
Образец для нестерильных фильтров: IKSX0636MNXX104
Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: IKSX0636MNXX204
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*0.45μm Upstream доступны только с размером пор 0.2μм
**Соединение ¾" Санитарный фланец доступен только в качестве выхода
Образец:
| VKSX | 10 | 01 | SS | X | X | 1 | 02 |
Пример для не стерилизованных: VNSX1001SSXX102
Пример для ОЭ-стерилизованных: VNSX1001SSXX202
