mdi AseptiCap NL/NS капсульные фильтры c мембраной Нейлон 66 - это стерилизующие фильтры, обеспечивающие абсолютное удерживание, широкую химическую совместимость и очень низкий объем удержания.
|
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiCap произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001 |
|
Соответствует нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Полная прослеживаемость: |
Уникальная маркировка на каждом фильтре |
Стерилизующая фильтрация валидационных партий разрабатываемых рецептур
Стерилизация совместимых растворителей и химикатов
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Нейлон 66 |
||||
|
Размер пор конечного фильтра |
|
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Корпус и основа |
Полипропилен |
||||
|
Размер пор префильтра (в случае AseptiCap NS) |
|
||||
|
Тестирование / Удерживание |
|||||
|
Микробная задержка |
|
||||
|
Точка пузыря |
|
||||
|
Размеры |
|||||
|
Размеры |
|
||||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (Номинальная) - AseptiCap NL |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Cанитарный фланец вход - ½" Одноступенчатый штуцер выход |
|
||||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (Номинальная) - AseptiCap NS |
|
||||
|
Размер (от края до края) - ¾" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - ½" Штуцер I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - ½" Одноступенчатый штуцер I/O |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Вентиляция и слив |
|
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²) |
||||
|
Максимальное дифференциальное давление |
< 60 psi (4 кг/см²) @ 30 °C |
||||
|
Стерилизация газом |
Стерилизация оксидом этилена |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
Автоклавируется при 125 °C, 30 минут, 25 циклов Не подлежит стерилизации потоком пара. |
||||
|
Срок годности |
3 года после ОЭ стерилизации |
||||
|
Гарантии |
|||||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биореактивность, In Vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с WFI |
Проходит тест NVR по USP <661> |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP. |
||||
|
Окисляемые вещества |
Не превышает лимит указанный в USP <1231> |
||||
|
Потеря частиц |
Проходит тест USP по частицам в инъекционных препаратах. |
||||
|
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после смыва определенного объема очищенной воды |
||||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* 0.45μм Upstream доступен только с 0.2μм размером пор
** 1” Капсульные фильтры недоступны с соединениями ½” Одноступенчатый штуцер, ½" MNPT и 3/8" Штуцер
*** Соединение 3/16" Штуцер доступно:
**** Luer slip “папа” доступен только как выход для 1” капсульных фильтров
***** Раструб доступен:
Образец:
|
DNS5 |
52 |
01 |
DD |
X |
X |
1 |
01 |
Образец для нестерилизованных: DNS55201DDXX101
Образец для ОЭ-стерилизованных: DNS55201DDXX201
