mdi AseptiCap KSO — гамма-стерильные капсульные фильтры с мембраной из полиэфирсульфона с широкой рН совместимостью (1-14). Эти фильтры специально разработаны для потока щелочной жидкости в биофарматических производствах, с высокой пропускной способностью и удержанием низких объемов.
Эти капсульные фильтры предлагают серийную фильтрацию и имеют мембрану с большим размером пор, расположенную выше по потоку, для защиты мембраны ниже по потоку для повышения пропускной способности.
AseptiCap KSO-γ валидированы на использования в фармацевтических и биофармацевтических процессах.
Широкая pH совместимость (1-14)
Абсолютное удерживание
Низкое связывание с белками
Легкие и прочные
Минимальные требования к очистке и низкая стоимость установки
Низкий объем удержания
Очень высокая пропускная способность
Проверенная 100% целостность
Полная прослеживаемость процесса производства каждого фильтра
Стерилизация буферов
Стерилизация биофармацевтических препаратов таких, как вакцины и терапевтические белки
Стерилизация онкологических лекарств
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Полиэфирсульфон |
||||
|
Размер пор конечного фильтра |
|
||||
|
Фильтр |
Мембрана из полиэфирсульфона |
||||
|
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
||||
|
Корпус |
Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности/Удерживания |
|||||
|
Точка пузыря |
|
||||
|
Максимальный диффузионный поток воздуха (10”)
|
|
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½ "Санитарный фланец вход - ½" Штуцер выход |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - ½" Одноступенчатый штуцер I/O |
|
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C @ ≤ 2 кг/см² |
||||
|
Максимальный перепад давления |
4 кг/см² @ 30° C |
||||
|
pH совместимость |
1-14 |
||||
|
Стерилизация |
Гамма-облучение до 50 kGy |
||||
|
Бактериальная задержка |
|
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Освобождение волокон |
Соответствует требованиям USFDA CFR 21,210.3 (b) (6) |
||||
|
ТОС и проводимость |
Отвечает требованиям WFI USP <643> ТОС после 3-литрового промывания WFI и <645> по проводимости после 3-литрового промывания WFI |
||||
|
Выброс частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF Номер 015554 |
||||
|
Биобезопасность |
Проходит биоактивный тест, In Vivo, в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик Проходит биоактивные тесты, In Vitro на цитоксичность в соответствии с USP <87> |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*T-line капсульные фильтры доступны только с соединениями 1½” Санитарный фланец I/O
**5” фильтры недоступны в формате T-Line
***Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
Образец:
|
LKO5 |
56 |
01 |
EE |
X |
X |
3 |
01 |
Образец для нестерилизованных: LKOX5401EERX101
Образец для Гамма-стерилизованных: LKOX5401EEXX301
