mdi AseptiCap KSO-γ — гамма-стерилизованные капсульные фильтры с мембранами из полиэфирсульфона, обеспечивающие широкую pH совместимость (1-14). Эти фильтры специально разработаны для потока щелочной жидкости в биофарматических производствах, с высокой пропускной способностью и удержанием низких объемов.
Эти капсульные фильтры подходят для серийной фильтрации и имеют мембрану с большим размером пор, расположенную выше по потоку, для защиты мембраны ниже по потоку, для повышения пропускной способности.
AseptiCap KSO-γ валидированы на использование в фармацевтических и биофармацевтических процессах.
Широкая pH совместимость (1-14)
Абсолютное удерживание
Низкое связывание с белками
Легкие и прочные
Низкий объем удержания
Очень высокая пропускная способность
Проверенная 100% целостность
Полная прослеживаемость процесса производства каждого фильтра
Масштабирование
Удаление клеток из супернатантов при сборе урожая
Стерилизация биофармацевтических препаратов, таких как вакцины и терапевтические белки
Стерилизация онкологических лекарств
Стерилизация буферов
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Полиэфирсульфон |
||||
|
Размер пор конечного фильтра |
|
||||
|
Фильтр |
Мембрана из полиэфирсульфона |
||||
|
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
||||
|
Корпус |
Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности/Удержания |
|||||
|
Точка пузыря |
|
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от края до края)- ½" Штуцер I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец вход - ½" Одноступенчатый штуцер выход |
|
||||
|
Размер (от края до края) - ¾" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края)- ½" Одноступенчатый штуцер I/O |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом доступен только для 2", 5" и 8" капсульных фильтров |
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C @ ≤ 2 кг/см² |
||||
|
Максимальный перепад давления |
4 кг/см² @ 30° C |
||||
|
pH совместимость |
1-14 |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-стерилизации Не подлежит стерилизации паром |
||||
|
Стерилизация облучением |
Гамма-излучение до 50 kGy |
||||
|
Срок годности |
3 года после гамма-стерилизации |
||||
|
Бактериальное удерживание |
|
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Освобождение волокон |
Соответствует требованиям USFDA CFR часть 21,210.3 (b) (6) |
||||
|
Содержание и проводимость |
Отвечает требованиям WFI USP <643> TOC после 3-литрового промывания WFI и <645> по проводимости после 3-литрового промывания WFI |
||||
|
Выброс частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF Номер 015554 |
||||
|
Биобезопасность |
Проходит биоактивный тест, In Vivo, в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик Проходит биоактивные тесты, In Vitro на цитоксичность в соответствии с USP <87> |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*1” Капсульные фильтры недоступны с соединениями ½” Одноступенчатый штуцер и 3/8" Штуцер
**Luer слип «папа» доступен только с 1” фильтрами как выходное соединение
***Соединение 3/16" Штуцер доступно:
****Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
Образец:
|
DKOX |
52 |
01 |
EE |
R |
X |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: DKOX5701EERX101
Пример для гамма-стерилизованных: DKOX5701EEXX301
