AseptiCap KSO-γ 1", 2", 5", 8"

mdi AseptiCap KSO-γ — гамма-стерилизованные капсульные фильтры с мембранами из полиэфирсульфона, обеспечивающие широкую pH совместимость (1-14). Эти фильтры специально разработаны для потока щелочной жидкости в биофарматических производствах, с высокой пропускной способностью и удержанием низких объемов.

Эти капсульные фильтры подходят для серийной фильтрации и имеют мембрану с большим размером пор, расположенную выше по потоку, для защиты мембраны ниже по потоку, для повышения пропускной способности.

AseptiCap KSO-γ валидированы на использование в фармацевтических и биофармацевтических процессах.

  • Широкая pH совместимость (1-14)

  • Абсолютное удерживание

  • Низкое связывание с белками

  • Легкие и прочные

  • Низкий объем удержания

  • Очень высокая пропускная способность

  • Проверенная 100% целостность

  • Полная прослеживаемость процесса производства каждого фильтра

  • Масштабирование

  • Удаление клеток из супернатантов при сборе урожая

  • Стерилизация биофармацевтических препаратов, таких как вакцины и терапевтические белки

  • Стерилизация онкологических лекарств

  • Стерилизация буферов

Состав

Мембрана

Полиэфирсульфон

Размер пор конечного фильтра

 

0.2µм

0.45µм

 

Фильтр

Мембрана из полиэфирсульфона

Поддерживающие слои

Полипропилен

Корпус

Полипропилен

Проверка целостности/Удержания

Точка пузыря

 

≥ 50 psi (3.52кг/см²) с водой

≥ 30 psi (2.11кг/см²) с водой

 

Размер

Размер

 

1"

2"

5"

8"

 

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

 

250 см²

500 см²

1000 см²

2000 см²

 

Размер (от края до края)- ½" Штуцер I/O

 

90 мм

112 мм

164 мм

215 мм

 

Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец вход - ½" Одноступенчатый штуцер выход

 

--

111 мм

162 мм

212 мм

 

Размер (от края до края) - ¾" Санитарный фланец I/O

 

91 мм

103 мм

155 мм

205 мм

 

Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец I/O

 

91 мм

110 мм

161 мм

211 мм

 

Размер (от края до края)- ½" Одноступенчатый штуцер I/O

 

--

115 мм

165 мм

217 мм

 

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

 

30 мм

65 мм

65 мм

65 мм

 

Вентиляция и слив

¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом доступен только для 2", 5" и 8" капсульных фильтров

Характеристики

Максимальная рабочая температура

80 °C @ ≤ 2 кг/см²

Максимальный перепад давления

4 кг/см² @ 30° C

pH совместимость

1-14

Стерилизация автоклавированием

125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-стерилизации

Не подлежит стерилизации паром

Стерилизация облучением

Гамма-излучение до 50 kGy

Срок годности

3 года после гамма-стерилизации

Бактериальное удерживание

 

LRV > 7 для B. diminuta ATCC 19146 на см² площадь фильтрации

LRV > 7 для S. marcescens ATCC 14756 на см² площадь фильтрации

 

Гарантия

Освобождение волокон

Соответствует требованиям USFDA CFR часть 21,210.3 (b) (6)

Содержание и проводимость

Отвечает требованиям WFI USP <643> TOC после 3-литрового промывания WFI и <645> по проводимости после 3-литрового промывания WFI

Выброс частиц

Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF Номер 015554

Биобезопасность

Проходит биоактивный тест, In Vivo, в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик Проходит биоактивные тесты, In Vitro на цитоксичность в соответствии с USP <87>

Тип
AseptiCap KSO-γ (0.45 μm Upstream)

DKOX

AseptiCap KSO-γ (0.8 μm Upstream)

DKO5

Размер
Диаметр и EFA Код

1" (100 см2)

    (250 см2)

31

51

2" (500 см2) 52
5" (1000 см2) 53
8" (2000 см2) 57
Размер пор
Размер пор Код

0.2µм

36

0.45µм

01

I/O соединение
Cоединение Код
¼" SHB А
¼" MNPT В
½” MNPT С
½” Штуцер D
1½"Санитарный фланец E
¾"Санитарный фланец S
Быстрое соединение J
½” Одноступенчатый Штуцер** Q
Luer lock «мама» U
Luer slip «папа»** W
3/8" Штуцер* I
3/16" Штуцер*** N
Стерилизация радиацией
  Код

Да

R

Нет****

X

X
Стерильность
  Код

Не стерилизованный

1

Гамма-стерилизованный

3

Количество в упаковке
Количество в упаковке Код
1 01

*1” Капсульные фильтры недоступны с соединениями ½” Одноступенчатый штуцер и 3/8" Штуцер
**Luer слип «папа» доступен только с 1” фильтрами как выходное соединение
***Соединение 3/16" Штуцер доступно:

  • Как вход и выход для 1" и 2" капсульных фильтров
  • Как выход для 5" капсульного фильтра

****Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы

Образец:

DKOX

52

01

EE

R

X

1

01

Пример для не стерилизованных: DKOX5701EERX101

Пример для гамма-стерилизованных: DKOX5701EEXX301