mdi AseptiCap KSO — капсульные фильтры с мембраной из полиэфирсульфона с широкой рН совместимостью (1-14). Эти фильтры с высокой пропускной способностью и удержанием низких объемов специально разработаны для потоков щелочных жидкостей на биофармацевтических производствах.
Эти капсульные фильтры подходят для серийной фильтрации и включают в себя мембрану с большим размером пор, расположенную выше по потоку, для защиты мембраны ниже по потоку, что способствует повышению пропускной способности.
AseptiCap KSO валидированы на использование в фармацевтических и биофармацевтических процессах.
Широкая совместимость с pH(1-14)
Абсолютное удерживание
Низкое связывание с белками
Легкие и прочные
Минимальные требования к очистке и низкая стоимость установки
Низкий объем удержания
Очень высокая пропускная способность
Проверенная 100% целостность
Полная прослеживаемость процесса производства каждого фильтра
Масштабирование
Удаление клеток из супернатантов при сборе урожая
Стерилизация биофармацевтических препаратов, таких как вакцины и терапевтические белки
Стерилизация онкологических лекарств
Стерилизация буферов
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Полиэфирсульфон |
||||
|
Размер пор конечного фильтра |
|
||||
|
Размер пор префильтра |
|
||||
|
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
||||
|
Корпус |
Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности/Удерживания |
|||||
|
Точка пузыря |
|
||||
|
Максимальный диффузионный поток воздуха (10”)
|
|
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец вход - ½" Штуцер выход |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - ½" Одноступенчатый штуцер I/O |
|
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C @ ≤ 2 кг/см² |
||||
|
Максимальный перепад давления |
4 кг/см² @ 30° C |
||||
|
pH совместимость |
1-14 |
||||
|
Стерилизация газом |
Оксид этилена |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 25 циклов Не подлежит стерилизации потоком пара |
||||
|
Бактериальное удерживание |
|
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Освобождение волокон |
Соответствует требованиям USFDA CFR 21,210.3 (b) (6) |
||||
|
Содержание и проводимость |
Отвечает требованиям WFI USP <643> TOC после 3-литрового промывания WFI и <645> по проводимости после 3-литрового промывания WFI |
||||
|
Выброс частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF Номер 015554 |
||||
|
Биобезопасность |
Проходит биоактивный тест, In Vivo, в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик. Проходит биоактивные тесты, In Vitro на цитоксичность в соответствии с USP <87> |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*T-line капсульные фильтры доступны только с соединениями 1½” Санитарный фланец I/O
**5” Капсульные фильтры доступны только в исполнении Inline
Образец:
|
LKO5 |
56 |
01 |
EE |
X |
X |
2 |
01 |
Образец для нестерилизованных: LKO55601EEXX101
Образец для ОЭ-стерилизованных: LKO55601EEXX201
