mdi AseptiCap KSO — капсульные фильтры с полиэфирсульфоными мембранами, обеспечивающие широкую pH совместимость (1-14). Эти фильтры специально разработаны для потока щелочной жидкости на биофармацевтических производствах, с высокой пропускной способностью и удержанием низких объемов.
Эти капсульные фильтры имеют мембрану с большим размером пор, расположенную выше по потоку, для защиты мембраны ниже по потоку для повышения пропускной способности.
AseptiCap KSO валидированы на использование в фармацевтических и биофармацевтических процессах.
Широкая pH совместимость (1-14)
Абсолютное удерживание
Низкое связывание с белками
Легкий и самоподдерживающийся
Низкий объем удерживания
Очень высокая пропускная способность
Проверенная 100% целостность
Полная прослеживаемость производства каждого фильтра
Масштабирование новых систем доставки лекарств
Удаление бионагрузки из супернатантов клеточного урожая
Стерилизация биофармацевтических препаратов таких, как вакцины и терапевтические белки
Стерилизация онкологических лекарств
Стерилизация буферов
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Полиэфирсульфон |
||||
|
Размер пор конечного фильтра |
|
||||
|
Размер пор префильтра |
|
||||
|
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
||||
|
Корпус |
Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности/Удерживания |
|||||
|
Точка пузыря |
|
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от края до края)- ½" Штуцер I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец вход - ½" Штуцер выход |
|
||||
|
Размер (от края до края) - ¾" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края)- ½" Одноступенчатый штуцер I/O |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом доступен только для 2", 5" и 8" фильтров |
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C @ ≤ 2 кг/см² |
||||
|
Максимальный перепад давления |
4 кг/см² @ 30° C |
||||
|
pH совместимость |
1-14 |
||||
|
Стерилизация газом |
Оксид этилена |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 25 циклов Не подлежит стерилизации потоком пара |
||||
|
Бактериальное удерживание |
|
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Освобождение волокон |
Соответствует требованиям USFDA CFR часть 21,210.3 (b) (6) |
||||
|
TOC и проводимость |
Отвечает требованиям WFI USP <643> для TOC после 3-литрового промывания WFI и <645> по проводимости после 3-литрового промывания WFI |
||||
|
Выброс частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF Номер 015554 |
||||
|
Биобезопасность |
Проходит биоактивный тест, In Vivo, в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик, Проходит биоактивные тесты, In Vitro на цитоксичность в соответствии с USP <87> |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
**1” фильтры недоступны с ½” Одноступенчатым штуцером и 3/8" штуцером
***Luer slip «папа» используется только с 1” капсульными фильтрами как выходное отверстие
****Соединение 3/16" штуцер доступно:
Образец:
|
DKOX |
52 |
01 |
EE |
X |
X |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: DKOX5701DDXX101
Пример для ОЭ-стерилизованных: DKOX5701DDXX201
