PES Мембранные капсульные фильтры mdi AseptiCap KS доступны в широком диапазоне размеров, размеров пор и концевых соединений и могут удовлетворить множество требований стерилизации при создании биофармацевтических препаратов. Они стерилизуются гамма-облучением до 50 kGy для готовых к использованию одноразовых сборок.
|
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiCap производятся с применением сертифицированных систем менеджмента качества ISO 9001 |
|
Соответствие нормативам: |
Отвечают всем требованиям фармакопеи и отраслевых справочников и зарегистрированы USFDA DMF # 015554 |
|
Низкое связывание с белками: |
Приводит к увеличению общего выхода продукта |
|
Высокая пропускная способность: |
Позволяет снизить затраты на фильтрацию, уменьшить количество замен фильтров и повысить экономическую эффективность операций |
|
Низкая экстрагируемость: |
Пониженное загрязнение биологического продукта выделениями материалов фильтра |
Снижение бионагрузки при сборе урожая клеточного супернатанта
Фильтрация уравновешивающих, промывочных и элюирующих буферов для хроматографических колонок
Стерилизация биофармацевтических препаратов, таких как вакцины и терапевтические белки
Стерилизация буферов
Стерилизация адъювантов
|
Состав |
||||
|
Мембрана |
Гидрофильный PES |
|||
|
Размер пор конечного фильтра |
0.2µм |
0.45µм |
||
|
Размер пор префильтра |
0.8 µm, 0.65 µm, 0.45 µm |
0.8 µm, 0.65 µm |
||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
|||
|
Корпус и основание |
Полипропилен |
|||
|
Проверка целостности / удерживания |
||||
|
Точка пузыря |
≥ 50psi (3.52кг/см²) с водой |
≥ 30psi (2.11кг/см²) с водой |
||
|
Максимальный диффузионный поток воздуха (10”) |
≤ 30мл/мин @ 37psi (2.6кг/см²) с водой |
≤ 35мл/мин @ 22psi (1.54кг/см²) с водой |
||
|
Бактериальное удерживание |
LRV >7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см² |
LRV >7 для Serratia marcescens (ATCC 14756) на см² |
||
|
Размер |
||||
|
Размер |
5" |
10" |
20" |
30" |
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
3000 см² |
6000 см² |
12000 см² |
18000 см² |
|
Размеры (от конца до конца) 1½ "Санитарный фланец I/O |
207 мм |
326 мм |
601 мм |
876 мм |
|
Размер (от конца до конца) - 1½ "Санитарный фланцевый вход ½" Штуцерный выход |
203 мм |
332 мм |
607 мм |
882 мм |
|
Размеры (от конца до конца) - ½ "Одноступенчатый штуцер I/O |
217 мм |
332 мм |
607 мм |
882 мм |
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
78 мм |
78 мм |
78 мм |
78 мм |
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом |
|||
|
Характеристики |
||||
|
Максимальная. рабочая температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
|||
|
Максимальный перепад давления |
< 4 кг/см² (60 psi) @ 30 °C |
|||
|
Стерилизация облучением |
Гамма-облучение до 50 kGy |
|||
|
Стерилизация автоклавированием |
125 ° C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения Не подлежит стерилизации паром |
|||
|
Срок годности |
2 года после стерилизации гамма-облучением |
|||
|
pH Совместимость |
Совместимость с диапазоном pH 1-10 |
|||
|
Гарантия |
||||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
|||
|
Цитотоксичность |
Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности |
|||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
|||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство в соответствии с ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
|||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
|||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
|||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит NVR тест по USP<661> |
|||
|
Надлежащая практика организации производства |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
|||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP <1231> |
|||
|
Потеря частиц |
Проходит тест USP для твердых частиц в инъекционных препаратах. |
|||
|
TOC и проводимость при 25 °C |
Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды |
|||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
|||
|
USFDA |
DMF Номер. 015554 |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*Гамма-стерилизованные фильтры не могут быть снова стерилизованы гамма-излучением.
**Т-line недоступна в 5" фильтре
**Капсульный фильтр T-line доступен только с соединением ввода / вывода 1½ Санитарный фланец
*** 3/8" Штуцер доступен только с фильтрами Inline
Образец:
|
LKSX |
54 |
01 |
EE |
R |
X |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: LKS55301QQRX101
Пример для Гамма-стерилизированных: LKS55301QQXX301
