AseptiCap KS-γ 5" 10", 20", 30"

PES Мембранные капсульные фильтры mdi AseptiCap KS доступны в широком диапазоне размеров, размеров пор и концевых соединений и могут удовлетворить множество требований стерилизации при создании биофармацевтических препаратов. Они стерилизуются гамма-облучением до 50 kGy для готовых к использованию одноразовых сборок.

Стабильное и надежное качество:

Капсульные фильтры AseptiCap производятся с применением сертифицированных систем менеджмента качества ISO 9001

Соответствие нормативам:

Отвечают всем требованиям фармакопеи и отраслевых справочников и зарегистрированы USFDA DMF # 015554

Низкое связывание с белками:

Приводит к увеличению общего выхода продукта

Высокая пропускная способность:

Позволяет снизить затраты на фильтрацию, уменьшить количество замен фильтров и повысить экономическую эффективность операций

Низкая экстрагируемость:

Пониженное загрязнение биологического продукта выделениями материалов фильтра

  • Снижение бионагрузки при сборе урожая клеточного супернатанта

  • Фильтрация уравновешивающих, промывочных и элюирующих буферов для хроматографических колонок

  • Стерилизация биофармацевтических препаратов, таких как вакцины и терапевтические белки

  • Стерилизация буферов

  • Стерилизация адъювантов

Состав

Мембрана

Гидрофильный PES

Размер пор конечного фильтра

0.2µм

0.45µм

Размер пор префильтра

0.8 µm, 0.65 µm, 0.45 µm

0.8 µm, 0.65 µm

Поддерживающие слои

Полиэстер

Корпус и основание

Полипропилен

Проверка целостности / удерживания

Точка пузыря

≥ 50psi (3.52кг/см²) с водой

≥ 30psi (2.11кг/см²) с водой

Максимальный диффузионный поток воздуха (10”)

≤ 30мл/мин @ 37psi (2.6кг/см²) с водой

≤ 35мл/мин @ 22psi (1.54кг/см²) с водой

Бактериальное удерживание

LRV >7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см²

LRV >7 для Serratia marcescens (ATCC 14756) на см²

Размер

Размер

5"

10"

20"

30"

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

3000 см²

6000 см²

12000 см²

18000 см²

Размеры (от конца до конца) 1½ "Санитарный фланец I/O

207 мм

326 мм

601 мм

876 мм

Размер (от конца до конца) - 1½ "Санитарный фланцевый вход ½" Штуцерный выход

203 мм

332 мм

607 мм

882 мм

Размеры (от конца до конца) - ½ "Одноступенчатый штуцер I/O

217 мм

332 мм

607 мм

882 мм

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

78 мм

78 мм

78 мм

78 мм

Вентиляция и слив

¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом

Характеристики

Максимальная. рабочая температура

80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi)

Максимальный перепад давления

< 4 кг/см² (60 psi) @ 30 °C

Стерилизация облучением

Гамма-облучение до 50 kGy

Стерилизация автоклавированием

125 ° C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения

Не подлежит стерилизации паром

Срок годности

2 года после стерилизации гамма-облучением

pH Совместимость

Совместимость с диапазоном pH 1-10

Гарантия

Токсичность

Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик

Цитотоксичность

Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом

Бионагрузка

Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство в соответствии с ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Побочная пищевая добавка

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520

Экстрагируемость с водой для инъекций

Проходит NVR тест по USP<661>

Надлежащая практика организации производства

Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP <1231>

Потеря частиц

Проходит тест USP для твердых частиц в инъекционных препаратах.

TOC и проводимость при 25 °C

Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF Номер. 015554

Тип

AseptiCap KS- γ

(0.45μm Upstream)

LKSX

AseptiCap KS- γ

(0.65μm Upstream)

LKS3

AseptiCap KS- γ

(0.8μm Upstream)

LKS5
Размер
Диаметр Код
5"* 53
10" 54
20" 55
30" 56
Размер пор
Размер пор Код
0.1µm 36
0.2µm 01
0.45µm 02
I/O соединение
Cоединение Код
1½" Санитарный фланец B
3/8” Штуцер I
½” Одноступенчатый Штуцер Q
1” Штуцер Z
Стерилизация радиацией
  Код
Да R
Нет* X
Inline/T-line
  Код
Inline Х
T-line** Т
Стерильность
  Код
Не стерилизованный 1
Гамма стерилизованный 3
Количество
Количество в упаковке Код
1 01

*Гамма-стерилизованные фильтры не могут быть снова стерилизованы гамма-излучением.

**Т-line недоступна в 5" фильтре

**Капсульный фильтр T-line доступен только с соединением ввода / вывода 1½ Санитарный фланец

*** 3/8" Штуцер доступен только с фильтрами Inline

Образец:

LKSX

54

01

EE

R

X

1

01

Пример для не стерилизованных: LKS55301QQRX101

Пример для Гамма-стерилизированных: LKS55301QQXX301