Мембранные капсульные фильтры mdi AseptiCap KS PES доступны в широком диапазоне размеров, размеров пор и концевых соединений и могут решить множество задач стерилизации при создании биофармацевтических препаратов.
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiCap производятся с применением сертифицированных систем менеджмента качества ISO 9001 |
Соответствие нормативам: |
Отвечают всем требованиям фармакопеи и отраслевых справочников и зарегистрированы USFDA DMF # 015554 |
Низкое связывание с белками: |
Приводит к увеличению общего выхода продукта |
Высокая пропускная способность: |
Позволяет снизить затраты на фильтрацию, уменьшить количество замен фильтров и повысить общую экономическую эффективность операций. |
Низкая экстрагируемость: |
Пониженное загрязнение биологического продукта выделениями материалов фильтра |
Снижение бионагрузки при сборе клеточного супернатанта
Фильтрация уравновешивающих, промывочных и элюирующих буферов для хроматографических колонок
Стерилизация биофармацевтических препаратов, таких как вакцины и терапевтические белки
Стерилизация буферов
Стерилизация адъювантов
Состав |
||||
Мембрана |
Гидрофильный PES |
|||
Размер пор конечного фильтра |
0.2µм |
0.45µм |
||
Размер пор префильтра |
0.8 µм, 0.65 µм, 0.45 µм |
0.8 µм, 0.65 µм |
||
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
|||
Корпус и основание |
Полипропилен |
|||
Проверка целостности / удерживания |
||||
Точка кипения |
≥ 50psi (3.52кг/см²) с водой |
≥ 30psi (2.11кг/см²) с водой |
||
Максимальный диффузионный поток воздуха (10”) |
≤30мл/мин при 37psi (2.6кг/см²) с водой |
≤35мл/мин при 22psi (1.54кг/см²) с водой |
||
Бактериальное удерживание |
LRV >7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см² площади фильтра |
LRV >7 для Serratia marcescens (ATCC 14756) на см² площади фильтра |
||
Размер |
||||
Размер |
5" |
10" |
20" |
30" |
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
3000 см² |
6000 см² |
12000 см² |
18000 см² |
Размер (от конца до конца) - 1½ "Санитарный фланцевый вход ½" Штуцерный выход |
203 мм |
332 мм |
607 мм |
882 мм |
Размеры (от конца до конца) 1½" санитарный фланцевый I/O |
207 мм |
326 мм |
601 мм |
876 мм |
Размеры (от конца до конца)½" Одноступенчатый Штуцерный I/O |
217 мм |
332 мм |
607 мм |
882 мм |
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
78 мм |
78 мм |
78 мм |
78 мм |
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом |
|||
Характеристики |
||||
Максимальная рабочая температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
|||
Максимальный перепад давления |
< 4 кг/см² 60 psi @ 30 °C |
|||
Стерилизация газом |
Оксид этилена |
|||
Стерилизация автоклавированием |
125 ° C, 30 минут, 25 циклов Не подлежит стерилизации паром |
|||
Срок годности |
3 года после стерилизации оксидом этилена |
|||
pH Совместимость |
Совместимость с диапазоном pH 1-10 |
|||
Гарантия |
||||
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
|||
Цитотоксичность |
Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности |
|||
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
|||
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство в соответствии с ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
|||
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
|||
Высвобождение частиц |
Проходит тест USP для твердых частиц в инъекциях |
|||
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520 |
|||
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит NVR тест по USP<661> |
|||
Надлежащая практика организации производства |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
|||
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP <1231> |
|||
TOC и проводимость при 25 °C |
Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды |
|||
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
|||
USFDA |
DMF Номер. 015554 |
|
|
|
|
|
|
|
|
*Т-line недоступен в 5" фильтре
*T-line доступен только с соединением ввода/вывода 1½” Санитарный фланец
** 3/8" Штуцер доступен только с Inline фильтрами
Образец:
LKSX |
54 |
01 |
EE |
X |
X |
1 |
01 |
Пример для стерилизованных: LKSX5401EEXX101
Пример для ОЭ-стерилизированных: LKSX5401EEXX201