mdi AseptiCap KL/KS - это одноразовые гамма-стерилизованные капсульные фильтры c PES мембраной, представляющие собой удобное лабораторное решение для разработки технологических процессов из материалов, идентичных применяемым на производстве, для легкого масштабирования до пилотного и промышленного масштабов.
|
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiCap производятся с использованием систем менеджмента качества ISO 9001 |
|
Соответствие нормативным документам: |
Отвечают всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы в USFDA DMF № 015554 |
|
Низкое связывание с белками: |
Увеличение общего выхода продукта |
|
Высокая пропускная способность: |
Позволяет снизить затраты на фильтрацию, уменьшить количество замен фильтров и, таким образом, повысить экономическую эффективность операций |
|
Низкая экстрагируемость: |
Меньше продукта из фильтров в составе примесей |
Снижение бионагрузки при сборе урожая клеточного супернатанта
Фильтрация уравновешивающих, промывочных и элюирующих буферов для хроматографических колонок
Стерилизация биофармацевтических препаратов, таких как вакцины и терапевтические белки
Стерилизация буферов
Стерилизация адъювантов
|
Состав |
||
|
Мембрана |
Гидрофильный PES |
|
|
Размер пор конечного фильтра |
0.2µм |
0.45µм |
|
Размер пор префильтра |
0.8 µм, 0.65µм, 0.45µм |
0.8 µм, 0.65µм |
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
|
|
Корпус и оснастка |
Полипропилен |
|
|
Тестирование на целостность/Удерживание |
||
|
Точка пузыря |
> 50psi (3.52кг/см²) с водой |
> 30psi (2.11кг/см²) с водой |
|
Бактериальное удерживание |
LRV >7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см² площади фильтра |
LRV >7 для Serratia marcescens (ATCC 14756) на см² площади фильтра |
|
Размер |
||
|
Размер |
25 мм |
50 мм |
|
Область эффективной фильтрации (номинальная) |
5 см² |
20 см² |
|
Размер (от края до края) – впускное отверстие Luer Lock «мама»/ Luer Slip «папа» |
23 мм |
-- |
|
Размер (от края до края) - ¾" санитарный загиб-flange вход-выход |
-- |
51 мм |
|
Размер (от края до края) - ¼" SHB |
-- |
79 мм |
|
Рабочий радиус (с дренажным отводом) |
15 мм |
28 мм |
|
Характеристики |
||
|
Максимальная температура использования |
55°C |
60°C |
|
Максимальный перепад давления |
5 кг/см² (75 Psi) @ 25° C |
3 кг/см² (42 Psi) @ 30° C |
|
Давление разрыва |
>14 кг/см² |
>8 кг/см² |
|
Объем удержания (с продувкой воздухом) |
< 50µL | < 300µL |
|
pH Совместимость |
Устойчив в диапазоне рН 1-10 |
|
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения
Не подлежит стерилизации паром |
|
|
Стерилизация облучением |
Гамма-облучение до 50 кГр |
|
|
Срок годности |
2 года после гамма-облучения |
|
|
Подтверждение качества |
||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
|
|
Цитотоксичность |
Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности |
|
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
|
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
|
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
|
|
Побочная пищевая добавка |
Все компоненты из полипропилена соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в части 21 CFR 177.1520 |
|
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест в соответствии с USP |
|
|
Надлежащая практика организации производства |
Данный продукт произведен в условиях, соответствующих Надлежащей практике организации производства GMP |
|
|
Легкоокисляющиеся вещества |
В пределах в соответствии с USP |
|
|
Отделение частиц |
Проходит тест в соответствии с USP для подсчета количества твердых частиц в инъекционных растворах |
|
|
TOC и проводимость при 25 °C |
Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды |
|
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
|
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
** 0.45µm upstream производятся только с размером пор 0.2µm
* Фильтры, стерилизованные гамма-излучением, не могут быть заново стерилизованы
Образец:
| IKSX | 06 | 36 | MN | X | X | 1 | 04 |
Образец для нестерильных фильтров: IKSX0636MNXX104 Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: IKSX0636MNXX304
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*** 0.45µm upstream производятся только с размером пор 0.2µm
* 0.45µm upstream производятся только с размером пор 0.2µm
** ¾" Санитарный загиб-flange – только как выходное отверстие
Образец:
| VKSX | 10 | 36 | SS | X | X | 1 | 02 |
Образец для нестерильных фильтров: VKSX1036BBRX102 Образец для гамма-стерилизованных фильтров: VKSX1036BBXX302
