Мембранные капсульные фильтры mdi AseptiCap KL/KS с PES мембраной доступны в широком диапазоне размеров, размеров пор и концевых соединений и могут удовлетворить множество требований стерилизации при создании биофармацевтических препаратов. Они облегчают масштабирование от разработки технологии в лаборатории до выпуска тестовых и промышленных партий. Фильтры стерилизуются гамма-облучением до 50 kGy и используются в качестве компонента готовых одноразовых сборок.
|
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiCap производятся с применением сертифицированных систем менеджмента качества ISO 9001 |
|
Соответствие нормативам: |
Отвечают всем требованиям фармакопеи и отраслевых справочников и зарегистрированы USFDA DMF # 015554 |
|
Низкое связывание с белками: |
Приводит к увеличению общего выхода продукта |
|
Высокая пропускная способность: |
Позволяет снизить затраты на фильтрацию, уменьшить количество замен фильтров и повысить общую экономическую эффективность операций |
|
Низкая экстрагируемость: |
Пониженное загрязнение биологического продукта материалами фильтра |
Снижение бионагрузки при сборе клеточного супернатанта
Фильтрация уравновешивающих, промывочных и элюирующих буферов для хроматографических колонок
Стерилизация биофармацевтических препаратов, таких как вакцины и терапевтические белки
Стерилизация буферов
Стерилизация адъювантов
|
Состав |
||||
|
Мембрана |
Гидрофильный PES |
|||
|
Размер пор конечного фильтра |
0.2µм |
0.45µм |
||
|
Размер пор префильтра |
0.8 µm, 0.65 µm, 0.45 µm |
0.8 µm, 0.65 µm |
||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
|||
|
Корпус и основание |
Полипропилен |
|||
|
Размер пор префильтра (для AseptiCap KS- γ) |
0.8µm, 0.65µm, 0.45µm 0.8µm, 0.65µm |
|||
|
Проверка целостности / удерживания |
||||
|
Точка пузыря |
≥ 50psi (3.52кг/см²) с водой |
≥ 30psi (2.11кг/см²) с водой |
||
|
Бактериальное удерживание |
LRV >7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см² площади фильтра |
LRV >7 для Serratia marcescens (ATCC 14756) на см² площади фильтра |
||
|
Размер |
||||
|
Размер |
1" |
2" |
5" |
8" |
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
250 см² |
500 см² |
1000 см² |
2000 см² |
|
Размеры (от конца до конца) 1½ "санитарный фланец I/O |
91 мм |
110 мм |
161 мм |
211 мм |
|
Размер (от конца до конца) - ½" Штуцер I/O |
90 мм |
112 мм |
164 мм |
215 мм |
|
Размеры (от конца до конца) ¾" Санитарный фланец I/O |
91 мм |
103 мм |
155 мм |
205 мм |
|
Размер (от конца до конца) - ½" Штуцер I/O |
-- |
115 мм |
165 мм |
217 мм |
|
Размер (от конца до конца) - 1½" Санитарный фланцевый вход ½" Одноступенчатый штуцерный вывод |
-- |
111 мм |
162 мм |
212 мм |
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
30 мм |
65 мм |
65 мм |
65 мм |
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом только для 2”, 5” и 8” |
|||
|
Характеристики |
||||
|
Максимальная. рабочая температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
|||
|
Максимальный перепад давления |
< 4 кг/см² (60 psi) @ 30 °C |
|||
|
Стерилизация облучением |
Гамма-облучение до 50 kGy |
|||
|
Стерилизация автоклавированием |
125 ° C, 30 минут,1 цикл после гамма-облучения Не подлежит стерилизации паром |
|||
|
Срок годности |
2 года после стерилизации гамма-облучением |
|||
|
pH Совместимость |
Совместимость с диапазоном pH 1-10 |
|||
|
Гарантия |
||||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
|||
|
Цитотоксичность |
Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности |
|||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
|||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство в соответствии с ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
|||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
|||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR часть 177.1520 |
|||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит NVR тест по USP<661> |
|||
|
Надлежащая практика организации производства |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
|||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP <1231> |
|||
|
Потеря частиц |
Проходит тест USP для твердых частиц в инъекционных препаратах. |
|||
|
TOC и проводимость при 25 °C |
Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды |
|||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
|||
|
USFDA |
DMF Номер. 015554 |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*0.45µm upstream только с 0.2µm размером пор
**1” фильтры недоступны с ½” Одноступенчатым штуцером, ½” MNPT и 3/8 Штуцером
***Luer lock «мама» доступен только в 1” и 2” фильтрах
****Luer slip «папа» доступен только в 1” фильтрах для как выводное соединение
*****Гамма-стерилизованные фильтры не могут быть заново стерилизованы
******Раструб и раструб с крышкой доступен только с:
- Выводным соединением ½” Штуцер в 1", 2", 5" и 8" фильтрах
- Выводным соединением ¼" SHB только в 1" фильтрах
Образец:
|
DKLX |
57 |
01 |
DD |
R |
X |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: DKLX5101QQRX101
Пример для Гамма-стерелизированных: DKLX5101QQXX301
