AseptiCap KL/KS 1", 2", 5", 8"

Мембранные капсульные фильтры mdi AseptiCap KL/KS с PES мембраной доступны в широком диапазоне размеров, размеров пор и концевых соединений и могут удовлетворить множество требований стерилизации при создании биофармацевтических препаратов. Они облегчают масштабирование от разработки технологии в лаборатории до выпуска тестовых и промышленных партий. Фильтры стерилизуются гамма-облучением до 50 kGy и используются в качестве компонента готовых одноразовых сборок.

Стабильное и надежное качество:

Капсульные фильтры AseptiCap производятся с применением сертифицированных систем менеджмента качества ISO 9001

Соответствие нормативам:

Отвечают всем требованиям фармакопеи и отраслевых справочников и зарегистрированы USFDA DMF # 015554

Низкое связывание с белками:

Приводит к увеличению общего выхода продукта

Высокая пропускная способность:

Позволяет снизить затраты на фильтрацию, уменьшить количество замен фильтров и повысить общую экономическую эффективность операций

Низкая экстрагируемость:

Пониженное загрязнение биологического продукта материалами фильтра

  • Снижение бионагрузки при сборе клеточного супернатанта

  • Фильтрация уравновешивающих, промывочных и элюирующих буферов для хроматографических колонок

  • Стерилизация биофармацевтических препаратов, таких как вакцины и терапевтические белки

  • Стерилизация буферов

  • Стерилизация адъювантов

Состав

Мембрана

Гидрофильный PES

Размер пор конечного фильтра

0.2µм

0.45µм

Размер пор префильтра

0.8 µm, 0.65 µm, 0.45 µm

0.8 µm, 0.65 µm

Поддерживающие слои

Полиэстер

Корпус и основание

Полипропилен

Размер пор префильтра (для AseptiCap KS- γ)

0.8µm, 0.65µm, 0.45µm

0.8µm, 0.65µm

Проверка целостности / удерживания

Точка пузыря

≥ 50psi (3.52кг/см²) с водой

≥ 30psi (2.11кг/см²) с водой

Бактериальное удерживание

LRV >7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см² площади фильтра

LRV >7 для Serratia marcescens (ATCC 14756) на см² площади фильтра

Размер

Размер

1"

2"

5"

8"

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

250 см²

500 см²

1000 см²

2000 см²

Размеры (от конца до конца) 1½ "санитарный фланец I/O

91 мм

110 мм

161 мм

211 мм

Размер (от конца до конца) - ½" Штуцер I/O

90 мм

112 мм

164 мм

215 мм

Размеры (от конца до конца) ¾" Санитарный фланец I/O

91 мм

103 мм

155 мм

205 мм

Размер (от конца до конца) - ½" Штуцер I/O

--

115 мм

165 мм

217 мм

Размер (от конца до конца) - 1½" Санитарный фланцевый вход ½" Одноступенчатый штуцерный вывод

--

111 мм

162 мм

212 мм

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

30 мм

65 мм

65 мм

65 мм

Вентиляция и слив

¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом только для 2”, 5” и 8”

Характеристики

Максимальная. рабочая температура

80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi)

Максимальный перепад давления

< 4 кг/см² (60 psi) @ 30 °C

Стерилизация облучением

Гамма-облучение до 50 kGy

Стерилизация автоклавированием

125 ° C, 30 минут,1 цикл после гамма-облучения

Не подлежит стерилизации паром

Срок годности

2 года после стерилизации гамма-облучением

pH Совместимость

Совместимость с диапазоном pH 1-10

Гарантия

Токсичность

Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик

Цитотоксичность

Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом

Бионагрузка

Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство в соответствии с ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Побочная пищевая добавка

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR часть 177.1520

Экстрагируемость с водой для инъекций

Проходит NVR тест по USP<661>

Надлежащая практика организации производства

Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP <1231>

Потеря частиц

Проходит тест USP для твердых частиц в инъекционных препаратах.

TOC и проводимость при 25 °C

Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF Номер. 015554

 

Тип

AseptiCap KS- γ

(0.45μm Upstream)

LKSX

AseptiCap KS (0.45 μм * Upstream)

DKS

AseptiCap KS- γ

(0.65μm Upstream)

LKS3

AseptiCap KS- γ

(0.8μm Upstream)

LKS5
Размер
Диаметр Код
1" 51
2" 52
5" 53
8" 57
Размер пор
Размер пор Код
0.2µm 01
0.45µm 02
I/O соединение
Cоединение Код
¼" SHB А
¼" MNPT В
½” MNPT** С
½” Штуцер D
1½"Санитарный фланец E
¾"Санитарный фланец S
Быстрое соединение J
½” Одноступенчатый Штуцер** Q
Luer lock «мама»*** U
Luer slip «папа»*** W
3/8" Штуцер* I
3/16" Штуцер N
Раструб
Да***** B
Нет Х
Раструб с крышкой***** C
Стерильность
  Код
Не стерилизованный 1
ОЭ стерилизованный 3
Количество
Количество в упаковке Код
1 01

*Фильтр 0.45µм upstream доступен только с 0.2µм порами
**1” фильтры недоступны с ½” Одноступенчатым штуцером, ½” MNPT и 3/8 Штуцером
***Luer lock «мама» - только в 1” и 2” фильтрах
****Luer slip «папа» - только в 1” фильтрах как выходное соединение
***** Раструб и раструб с крышкой - только в:
- 1", 2", 5" и 8" фильтрах с выходным соединением ½” Штуцер
- 1" фильтрах с выходным соединением ¼" SHB

Образец:

DKSX

57

01

DD

X

X

1

01

Пример для стерилизованных: DKSX5701DDXX101
Пример для ОЭ стерилизированных: DKSX5701DDXX201