AseptiCap KL/KS 1", 2", 5", 8"

Мембранные капсульные фильтры mdi AseptiCap KL/KS с PES мембраной доступны в широком диапазоне размеров, размеров пор и концевых соединений и могут удовлетворить множество требований стерилизации при создании биофармацевтических препаратов. Они облегчают масштабирование от разработки технологии в лаборатории до выпуска тестовых и промышленных партий. Фильтры стерилизуются гамма-облучением до 50 kGy и используются в качестве компонента готовых одноразовых сборок.

Стабильное и надежное качество:

Капсульные фильтры AseptiCap производятся с применением сертифицированных систем менеджмента качества ISO 9001

Соответствие нормативам:

Отвечают всем требованиям фармакопеи и отраслевых справочников и зарегистрированы USFDA DMF # 015554

Низкое связывание с белками:

Приводит к увеличению общего выхода продукта

Высокая пропускная способность:

Позволяет снизить затраты на фильтрацию, уменьшить количество замен фильтров и повысить общую экономическую эффективность операций

Низкая экстрагируемость:

Пониженное загрязнение биологического продукта материалами фильтра

  • Снижение бионагрузки при сборе клеточного супернатанта

  • Фильтрация уравновешивающих, промывочных и элюирующих буферов для хроматографических колонок

  • Стерилизация биофармацевтических препаратов, таких как вакцины и терапевтические белки

  • Стерилизация буферов

  • Стерилизация адъювантов

Состав

Мембрана

Гидрофильный PES

Размер пор конечного фильтра

0.2µм

0.45µм

Размер пор префильтра

0.8 µm, 0.65 µm, 0.45 µm

0.8 µm, 0.65 µm

Поддерживающие слои

Полиэстер

Корпус и основание

Полипропилен

Размер пор префильтра (для AseptiCap KS- γ)

0.8µm, 0.65µm, 0.45µm

0.8µm, 0.65µm

Проверка целостности / удерживания

Точка пузыря

≥ 50psi (3.52кг/см²) с водой

≥ 30psi (2.11кг/см²) с водой

Бактериальное удерживание

LRV >7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см² площади фильтра

LRV >7 для Serratia marcescens (ATCC 14756) на см² площади фильтра

Размер

Размер

1"

2"

5"

8"

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

250 см²

500 см²

1000 см²

2000 см²

Размеры (от конца до конца) 1½ "санитарный фланец I/O

91 мм

110 мм

161 мм

211 мм

Размер (от конца до конца) - ½" Штуцер I/O

90 мм

112 мм

164 мм

215 мм

Размеры (от конца до конца) ¾" Санитарный фланец I/O

91 мм

103 мм

155 мм

205 мм

Размер (от конца до конца) - ½" Штуцер I/O

--

115 мм

165 мм

217 мм

Размер (от конца до конца) - 1½" Санитарный фланцевый вход ½" Одноступенчатый штуцерный вывод

--

111 мм

162 мм

212 мм

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

30 мм

65 мм

65 мм

65 мм

Вентиляция и слив

¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом только для 2”, 5” и 8”

Характеристики

Максимальная. рабочая температура

80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi)

Максимальный перепад давления

< 4 кг/см² (60 psi) @ 30 °C

Стерилизация облучением

Гамма-облучение до 50 kGy

Стерилизация автоклавированием

125 ° C, 30 минут,1 цикл после гамма-облучения

Не подлежит стерилизации паром

Срок годности

2 года после стерилизации гамма-облучением

pH Совместимость

Совместимость с диапазоном pH 1-10

Гарантия

Токсичность

Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик

Цитотоксичность

Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом

Бионагрузка

Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство в соответствии с ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Побочная пищевая добавка

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR часть 177.1520

Экстрагируемость с водой для инъекций

Проходит NVR тест по USP<661>

Надлежащая практика организации производства

Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP <1231>

Потеря частиц

Проходит тест USP для твердых частиц в инъекционных препаратах.

TOC и проводимость при 25 °C

Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF Номер. 015554

 

Тип
AseptiCap KL (Один слой) DKLX
AseptiCap KS (0.45 μm * Upstream) DKSX

AseptiCap KS (0.65μm Upstream)

DKS3

AseptiCap KS (0.8μm Upstream)

DKS5
Размер
Диаметр Код
1" 51
2" 52
5" 53
8" 57
Размер пор
Размер пор Код
0.2µm 01
0.45µm 02
I/O соединение
Cоединение Код
¼" SHB А
¼" MNPT В
½” MNPT** С
½” Штуцер D
1½"Санитарный фланец E
¾"Санитарный фланец S
Быстрое соединение J
½” Одноступенчатый Штуцер** Q
Luer lock «мама»*** U
Luer slip «папа»*** W
3/8" Штуцер* I
3/16" Штуцер N
Раструб
Да***** B
Нет Х
Раструб с крышкой***** C
Стерильность
  Код
Не стерилизованный 1
ОЭ стерилизованный 3
Количество
Количество в упаковке Код
1 01

*Фильтр 0.45µм upstream доступен только с 0.2µм порами
**1” фильтры недоступны с ½” Одноступенчатым штуцером, ½” MNPT и 3/8 Штуцером
***Luer lock «мама» - только в 1” и 2” фильтрах
****Luer slip «папа» - только в 1” фильтрах как выходное соединение
***** Раструб и раструб с крышкой - только в:
- 1", 2", 5" и 8" фильтрах с выходным соединением ½” Штуцер
- 1" фильтрах с выходным соединением ¼" SHB

Образец:

DKSX

57

01

DD

X

X

1

01

Пример для стерилизованных: DKSX5701DDXX101
Пример для ОЭ стерилизированных: DKSX5701DDXX201