При производстве капсульных фильтров AseptiPrime KS-γ используется mdi PES мембрана в полипропиленовом корпусе, совместимом с гамма-излучением. Кроме того, при изготовлении не используются адгезивы и клеящие вещества, и все соединения выполняются с помощью тепловой сварки. Продукция валидирована для использования в биофармацевтической промышленности.
Фильтры AseptiPrime KS-γ изготавливают в чистых помещениях класса 10 000 на производственных мощностях, сертифицированных по стандарту ISO 9001. Фильтры упакованы в двойной полиэтиленовый чехол для прямого воздействия гамма-излучения, а также для удобства приема AseptiPrime KS-γ в чистых помещениях в качестве компонента при производстве одноразовых сборок для последующей стерилизации.
Высокая пропускная способность
Абсолютное удерживание
100% проверка целостности
Низкое связывание с белком
Очень низкий объем удержания в фильтрах
Высокие скорости потока
Бионагрузка на уровне ниже 1000 КОЕ/фильтр
Сертифицированный уровень эндотоксина <0,25 EU/мл
Самый широкий спектр концевых соединений
Разнообразие размеров для любых задач масштабирования: от нескольких мл до тысяч литров
Полная прослеживаемость каждого фильтра по уникальному серийному номеру
Индивидуальный сертификат качества
Стерилизуется гамма-излучением или автоклавированием (1 цикл)
Стерильная фильтрация:
Культуральных сред
Культуральных сред с сывороткой
Добавок к питательной среде
Концентрата конечного продукта
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Гидрофильный PES |
||||
|
Размер пор основного фильтра |
0.2µm |
||||
|
Мембрана префильтра |
0.5µm PES |
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Пластиковые части |
Полипропилен, стабильный к гамма-излучению |
||||
|
Проверка целостности / удерживания |
|||||
|
Точка кипения |
≥ 50 psi (3.52 кг/см² ) с водой |
||||
|
Максимальный уровень диффузии воздуха (10’’) |
≤ 30 мл/мин @ 37 psi (2.6 кг/см²) в воде |
||||
|
Бактериальное удерживание |
LRV >7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см² |
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от конца до конца) - 1½"Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от конца до конца) - ½" Штуцер I/O |
|
||||
|
Размер (от конца до конца) - ¼" SHB I/O |
|
||||
|
Размеры (от конца до конца) ¾" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от конца до конца) - ½" Одноступенчатый штуцер I/O |
|
||||
|
Размер (от конца до конца) - 1½ "Санитарный фланцевый вход ½" Штуцерный вывод |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная. рабочая температура |
80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²) |
||||
|
Максимальный перепад давления |
< 60 psi (4 кг/см²) @ 30 °C |
||||
|
Стерилизация облучением |
Гамма-облучение до 50 kGy |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения Не подлежит стерилизации паром |
||||
|
Срок годности |
2 года после стерилизации гамма-облучением |
||||
|
pH Совместимость |
Совместимость с диапазоном pH 1-10 |
||||
|
Объем удержания |
|
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||||
|
Побочная пищевая добавка |
Соответствует требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Извлечение водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
TOC и проводимость |
Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> после пропуска 3 литров |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF Номер. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*½” Одноступенчатый штуцер и 3/8" штуцер недоступны в 1” фильтрах
**Luer lock «мама» доступен только в 1” и 2” фильтрах
***Luer slip «папа» доступен только в 1” фильтрах как выходное соединение
****Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
Образец:
|
DKX7 |
57 |
01 |
DD |
R |
X |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: DKX75101QQRX101
Пример для Гамма-стерелизированных: DKX75101QQXX301
