mdiAseptiPrime KS - это стерилизующие капсульные фильтры c PES мембраной, специально разработанные для достижения высочайшей производительности.
Особый асимметричный мембранный слой префильтра с асимметричной пропорцией дает возможность применения высокой нагрузки, обеспечивая улучшенную защиту конечного мембранного слоя.
Фильтры доступны в широком диапазоне размеров с разнообразными концевыми соединениями, благодаря чему они могут применяться в различных стерилизующих системах в биофармацевтике для технологических разработок, а также для пилотного и серийного производства.
Фильтры AseptiPrime KS отвечают основным технологическим требованиям, таким как абсолютное удерживание, высокий уровень извлечения белка и низкая экстрагируемость.
Абсолютное удерживание
100% проверка целостности
Низкое связывание с белками
Низкая экстрагируемость
Очень низкий мертвый объем
Стерильная фильтрация:
Состав |
||
Мембрана |
Двухслойный полиэфирсульфон с ассиметричной мембраной префильтра |
|
Размер пор конечного фильтра |
0.2 μм |
|
Размер пор префильтра |
0.3 μм или 0.5 μм PES |
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
|
Пластиковые части |
Полипропилен |
|
Тестирование на целостность/Удерживание |
||
Точка пузыря |
> 50 psi (3.52 кг/см²) |
|
Максимальный уровень диффузии воздуха (10’’) |
< 29 мл/мин @ 50 psi (3.52 кг/см²) с водой |
|
Бактериальное удерживание |
LRV >7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см² |
|
Размер |
||
Размер |
25 мм | 50 мм |
Область эффективной фильтрации |
5 см² | 20 см² |
Размер (от края до края) – вход Luer lock «мама»/ выход Luer slip «папа» |
23 мм | -- |
Размер (от края до края) - ¾" санитарный загиб-flange вход-выход |
-- | 51 мм |
Размер (от края до края) - ¼" – 3/8’’ ступенчатый штуцер вход/выход |
-- |
79 мм |
Размер (от края до края) - ¼" одноступенчатыйштуцер вход/выход |
38 мм |
-- |
Размер (от края до края) – 1/8" штуцер вход/выход |
36 мм |
-- |
Рабочий радиус (с дренажным отводом) |
15 мм |
28 мм |
Характеристики |
||
Максимальная температура использования |
55°C |
60°C |
Максимальный перепад давления |
75 Psi (5 кг/см²) @ 25° C |
42 Psi (3 кг/см²) @ 30° C |
Стерилизация газом |
Оксид этилена |
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 25 циклов
Не подлежит стерилизации паром |
|
Срок годности |
3 года после стерилизации оксидом этилена |
|
Подтверждение качества |
||
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
|
Цитотоксичность |
Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности |
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
|
Побочная пищевая добавка |
Cоответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в части 21 CFR 177.1520 |
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест в соответствии с USP |
|
Легкоокисляющиеся вещества |
В пределах в соответствии с USP |
|
TOC и проводимость |
Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды |
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
|
pH совместимость |
Устойчивы в диапазоне рН 1-10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Образец:
IKSX | 06 | 36 | MN | X | X | 1 | 04 |
Образец для нестерильных фильтров: IKX70601MNXX104 Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: IKX70601MNXX204
|
|
|
|
|
|
|
|
** ¾" Санитарный загиб-flange – только как выходное отверстие
Образец:
VKS7 | 10 | 01 | SS | X | X | 1 | 04 |
Образец для нестерильных фильтров: VKX71001SSXX104 Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: VKX71001SSXX204