0.2μm AseptiPrime KS 25 мм, 50 мм

mdiAseptiPrime KS - это стерилизующие капсульные фильтры c PES мембраной, специально разработанные для достижения высочайшей производительности.

Особый асимметричный мембранный слой префильтра с асимметричной пропорцией дает возможность применения высокой нагрузки, обеспечивая улучшенную защиту конечного мембранного слоя.


Фильтры доступны в широком диапазоне размеров с разнообразными концевыми соединениями, благодаря чему они могут применяться в различных стерилизующих системах в биофармацевтике для технологических разработок, а также для пилотного и серийного производства.

Фильтры AseptiPrime KS отвечают основным технологическим требованиям, таким как абсолютное удерживание, высокий уровень извлечения белка и низкая экстрагируемость.

  • Абсолютное удерживание

  • 100% проверка целостности

  • Низкое связывание с белками

  • Низкая экстрагируемость

  • Очень низкий мертвый объем

Стерильная фильтрация:

  • Культуральных сред
  • Культуральных сред с сывороткой
  • Добавок к питательной среде
  • БуферовРегуляторов pH
  • Концентрата конечного продукта
  • Парентеральных растворов небольшого объема

Состав

Мембрана

Двухслойный полиэфирсульфон с ассиметричной мембраной префильтра

Размер пор конечного фильтра

0.2 μм

Размер пор префильтра

0.3 μм или 0.5 μм PES

Поддерживающие слои

Полиэстер

Пластиковые части

Полипропилен

Тестирование на целостность/Удерживание

Точка пузыря

> 50 psi (3.52 кг/см²)

Максимальный уровень диффузии воздуха (10’’)

< 29 мл/мин @ 50 psi (3.52 кг/см²) с водой

Бактериальное удерживание

LRV >7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см²

Размер

Размер

25 мм 50 мм

Область эффективной фильтрации

5 см² 20 см²

Размер (от края до края) – вход Luer lock «мама»/ выход Luer slip «папа»

23 мм --

Размер (от края до края) - ¾" санитарный загиб-flange вход-выход

-- 51 мм

Размер (от края до края) - ¼" – 3/8’’ ступенчатый штуцер вход/выход

--

79 мм

Размер (от края до края) - ¼" одноступенчатыйштуцер вход/выход

38 мм

--

Размер (от края до края) – 1/8" штуцер вход/выход

36 мм

--

Рабочий радиус (с дренажным отводом)

15 мм

28 мм

Характеристики

Максимальная температура использования

55°C

60°C

Максимальный перепад давления

75 Psi (5 кг/см²) @ 25° C

42 Psi (3 кг/см²) @ 30° C

Стерилизация газом

Оксид этилена

Стерилизация автоклавированием

125°C, 30 минут, 25 циклов

 

Не подлежит стерилизации паром

Срок годности

3 года после стерилизации оксидом этилена

Подтверждение качества

Токсичность

Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик

Цитотоксичность

Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Побочная пищевая добавка

Cоответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в части 21 CFR 177.1520

Экстрагируемость с водой для инъекций

Проходит тест в соответствии с USP

Легкоокисляющиеся вещества

В пределах в соответствии с USP

TOC и проводимость

Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды

Система менеджмента качества

ISO-9001

USFDA

DMF No. 015554

pH совместимость

Устойчивы в диапазоне рН 1-10

AseptiPrime KS (25 мм)

Тип
AseptiPrime KS (0.5μm оптимизированный префильтр) с отверстием VKS7
Размер
Диаметр Код
25mm 06
Размер пор
Размер пор Код
0.2µm 01
Входное соединение
Cоединение Код
Luer Lock «мама» М
Штуцер ¼" B
Штуцер ⅛" H
Выходное соединение
Cоединение Код
Luer Lock «мама» М
Luer Lock «папа» N
Штуцер ⅛" H
Штуцер ¼" B
X
X
Стерильность
  Код
Нестерильные 1
Стерилизованные ОЭ 2
Количество в упаковке
Количество в упаковке Код
100 04


Образец:

IKSX 06 36 MN X X 1 04

Образец для нестерильных фильтров: IKX70601MNXX104                                  Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: IKX70601MNXX204

AseptiPrime KS (50 мм)

Тип
AseptiPrime KS-y (0.5μm оптимизированный префильтр) с отверстием VKS7
Размер
Диаметр Код
50mm 10
Размер пор
Размер пор Код
0.1µm 36
Входное/выходное соединения
Cоединение Код
Ступенчатый штуцер ¼" B
Санитарный загиб-flange ¾" * S
X
X
Стерильность
  Код
Нестерильные 1
Стерилизованные ОЭ 2
Количество в упаковке
Количество в упаковке Код
10 02
100 04

** ¾" Санитарный загиб-flange – только как выходное отверстие

Образец:

VKS7 10 01 SS X X 1 04

Образец для нестерильных фильтров: VKX71001SSXX104                     Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: VKX71001SSXX204