Mdi AseptiPrime KS - это стерилизующие капсульные фильтры c PES мембраной, специально разработанные для достижения высочайшей производительности.
Благодаря особому асимметричному префильтру из PES мембраны достигается усиленная защита конечного мембранного слоя, который хорошо себя зарекомендовал и используется на многих производствах по всему миру.
Фильтры доступны в широком диапазоне размеров с разнообразными концевыми соединениями, благодаря чему они могут применяться в различных стерилизующих системах в биофармацевтике для технологических разработок, а также для пилотного и серийного производства.
Фильтры AseptiPrime KS отвечают основным технологическим требованиям, таким как абсолютное удерживание, высокий уровень извлечения белка и низкая экстрагируемость.
Абсолютное удерживание
100% проверка целостности
Низкое связывание с белком
Низкая экстрагируемость
Очень низкий мертвый объем
Стерильная фильтрация:
Культуральных сред
Культуральных сред с сывороткой
Добавок к питательной среде
Буферов
Регуляторов pH
Концентрата конечного продукта
Парентеральных растворов небольшого объема
|
Состав |
|||||
|
Мембрана конечного фильтра |
0.2µm гидрофильный PES |
||||
|
Мембрана префильтра |
0.5µm ассиметричный гидрофильный PES |
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Корпус и основание |
Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности / удерживания |
|||||
|
Точка пузыря |
≥ 50 psi (3.52кг/см²) с водой |
||||
|
Бактериальное удерживание |
LRV >7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см² площади фильтра |
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от конца до конца) - ½" Штуцер I/O |
|
||||
|
Размер (от конца до конца) - 1½ "Санитарный фланцевый вход ½" Штуцерный вывод |
|
||||
|
Размеры (от конца до конца) ¾" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от конца до конца) - 1½" Санитарный фланец I/O
|
|
||||
|
Размер (от конца до коца) - ½" Одноступенчатый штуцер I/O |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом |
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
||||
|
Максимальный перепад давления |
< 4 кг/см² (60 psi) @ 30 °C |
||||
|
Стерилизация газом |
Стерилизация оксидом этилена |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 25 циклов Не подлежит стерилизации паром |
||||
|
Срок годности |
3 года после стерилизации оксидом этилена |
||||
|
pH Совместимость |
Совместимость с диапазоном pH 1-10 |
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство в соответствии с ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
||||
|
Надлежащая практика организации производства |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики. |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Потеря частиц |
Проходит тест USP для твердых частиц в инъекционных препаратах. |
||||
|
TOC и проводимость при 25 °C |
Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF Номер. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*1” Капсульные фильтры недоступны с ½” Одноступенчатым штуцером, ½” MNPT и 3/8 Штуцером
**Luer slip «папа» используется только в 1” фильтрах как выводное соединение
*** Соединение 3/16’’ Штуцер доступно:
- В 1” и 2’’ фильтрах как входное и выводное соединения
- в 5” фильтрах – только как выходное соединение
****Раструб и раструб с крышкой используются только с:
- Выводным соединением ½” Штуцер в 1", 2", 5" и 8" фильтрах
- Выводным соединением ¼" SHB в 1" фильтрах
Образец:
| DKX7 | 53 | 01 | DD | X | X | 1 | 01 |
Пример для не стерилизованных: DKX75301DDXX101
Пример для ОЭ стерелизированных: DKX75301DDXX201
