При производстве капсульных фильтров AseptiPrime KS-γ используется mdi PES мембрана в полипропиленовом корпусе, совместимом с гамма-излучением. Кроме того, при изготовлении не используются адгезивы и клеящие вещества, и все соединения выполняются с помощью тепловой сварки. Продукция валидирована для использования в биофармацевтической промышленности.
Фильтры AseptiPrime KS-γ изготавливают в чистых помещениях класса 10 000 на производственных мощностях, сертифицированных по стандарту ISO 9001. Фильтры упакованы в двойной полиэтиленовый чехол для прямого воздействия гамма-излучения, а также для удобства приема AseptiPrime KS-γ в чистых помещениях в качестве компонента при производстве одноразовых сборок для последующей стерилизации.
Стерильная фильтрация:
Состав |
||
Мембрана |
Гидрофильный PES |
|
Размер пор конечного фильтра |
0.1 μм |
|
Мембрана префильтра |
0.3 μм или 0.5 μм PES |
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
|
Пластиковые части |
Полипропилен, стабильный к гамма-излучению |
|
Тестирование на целостность/Удерживание |
||
Точка пузыря |
> 31 psi (2.11 кг/см²) в 50% водном растворе изопропанола |
|
Максимальный уровень диффузии воздуха (10’’) |
< 29 мл/мин @ 50 psi (3.52 кг/см²) в воде |
|
Бактериальное удерживание |
LRV >7 для Acholeplasma laidlawii (ATCC 23206) на см² |
|
Размер |
||
Размер |
25 мм |
50 мм |
Область эффективной фильтрации |
5 см² |
20 см² |
Размер (от края до края) – вход Luer lock «мама»/ выход Luer slip «папа» |
23 мм |
-- |
Размер (от края до края) - ¾" санитарный загиб-flange вход-выход |
-- |
51 мм |
Размер (от края до края) - ¼" – 3/8’’ ступенчатый штуцер вход/выход |
-- |
79 мм |
Размер (от края до края) - ¼" одноступенчатыйштуцер вход/выход |
38 мм |
-- |
Размер (от края до края) – 1/8" штуцер вход/выход |
36 мм |
-- |
Рабочий радиус (с дренажным отводом) |
15 мм |
28 мм |
Характеристики |
||
Максимальная температура использования |
55°C | 60°C |
Максимальный перепад давления |
75 Psi (5 кг/см²) @ 25° C |
42 Psi (3 кг/см²) @ 30° C |
Стерилизация облучением |
Гамма-облучение до 50 кГр |
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения
Не подлежит стерилизации паром |
|
Срок годности |
2 года после гамма-облучения |
|
Подтверждение качества |
||
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
|
Цитотоксичность |
Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности |
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
|
Побочная пищевая добавка |
Cоответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в части 21 CFR 177.1520 |
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест в соответствии с USP |
|
Легкоокисляющиеся вещества |
В пределах в соответствии с USP |
|
TOC и проводимость |
Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> после пропуска 3 литров |
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
|
pH совместимость |
Устойчивы в диапазоне рН 1-10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
* Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
Образец:
IKSX | 06 | 36 | MN | X | X | 1 | 04 |
Образец для нестерильных фильтров: IKSX0636MNXX104 Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: IKSX0636MNXX304
|
|
|
|
|
|
|
|
* Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
** ¾" Санитарный загиб-flange – только как выходное отверстие
Образец:
VKSX | 10 | 36 | SS | X | X | 1 | 02 |
Образец для нестерильных фильтров: VKX71036BBRX102 Образец для фильтров, стерилизованных гамма-облучением: VKX71036BBXX302