0.1μm AseptiPrime KS-γ 25мм, 50мм

При производстве капсульных фильтров AseptiPrime KS-γ используется mdi PES мембрана в полипропиленовом корпусе, совместимом с гамма-излучением. Кроме того, при изготовлении не используются адгезивы и клеящие вещества, и все соединения выполняются с помощью тепловой сварки. Продукция валидирована для использования в биофармацевтической промышленности.


Фильтры AseptiPrime KS-γ изготавливают в чистых помещениях класса 10 000 на производственных мощностях, сертифицированных по стандарту ISO 9001. Фильтры упакованы в двойной полиэтиленовый чехол для прямого воздействия гамма-излучения, а также для удобства приема AseptiPrime KS-γ в чистых помещениях в качестве компонента при производстве одноразовых сборок для последующей стерилизации.

  • Более высокая пропускная способность
  • Абсолютное удерживание
  • 100% проверка целостности
  • Низкое связывание с белками
  • Очень низкий объем удержания в фильтрах
  • Высокие скорости потока
  • Бионагрузка на уровне ниже 1000 КОЕ/фильтр
  • Сертифицированный уровень эндотоксина <0,25 EU/мл
  • Самый широкий спектр концевых соединений
  • Разнообразие размеров для любых задач масштабирования: от нескольких мл до тысяч литров
  • Полная прослеживаемость каждого фильтра по уникальному серийному номеру
  • Индивидуальный сертификат качества
  • Стерилизуется гамма-излучением или автоклавированием (1 цикл)

Стерильная фильтрация:

  • Культуральных сред
  • Культуральных сред с сывороткой
  • Добавок к питательной среде
  • Концентрата конечного продукта

Состав

Мембрана

Гидрофильный PES

Размер пор конечного фильтра

0.1 μм

Мембрана префильтра

0.3 μм или 0.5 μм PES

Поддерживающие слои

Полиэстер

Пластиковые части

Полипропилен, стабильный к гамма-излучению

Тестирование на целостность/Удерживание

Точка пузыря

> 31 psi (2.11 кг/см²) в 50% водном растворе изопропанола

Максимальный уровень диффузии воздуха (10’’)

< 29 мл/мин @ 50 psi (3.52 кг/см²) в воде

Бактериальное удерживание

LRV >7 для Acholeplasma laidlawii (ATCC 23206) на см²

Размер

Размер

25 мм

50 мм

Область эффективной фильтрации

5 см²

20 см²

Размер (от края до края) – вход Luer lock «мама»/ выход Luer slip «папа»

23 мм

--

Размер (от края до края) - ¾" санитарный загиб-flange вход-выход

--

51 мм

Размер (от края до края) - ¼" – 3/8’’ ступенчатый штуцер вход/выход

--

79 мм

Размер (от края до края) - ¼" одноступенчатыйштуцер вход/выход

38 мм

--

Размер (от края до края) – 1/8" штуцер вход/выход

36 мм

--

Рабочий радиус (с дренажным отводом)

15 мм

28 мм

Характеристики

Максимальная температура использования

55°C 60°C

Максимальный перепад давления

75 Psi (5 кг/см²) @ 25° C

42 Psi (3 кг/см²) @ 30° C

Стерилизация облучением

Гамма-облучение до 50 кГр

Стерилизация автоклавированием

125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения

 

Не подлежит стерилизации паром

Срок годности

2 года после гамма-облучения

Подтверждение качества

Токсичность

Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик

Цитотоксичность

Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Побочная пищевая добавка

Cоответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в части 21 CFR 177.1520

Экстрагируемость с водой для инъекций

Проходит тест в соответствии с USP

Легкоокисляющиеся вещества

В пределах в соответствии с USP

TOC и проводимость

Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> после пропуска 3 литров

Система менеджмента качества

ISO-9001

USFDA

DMF No. 015554

pH совместимость

Устойчивы в диапазоне рН 1-10

Капсульные фильтры AseptiPrime KS-γ (25 мм) с PES мембраной

Тип
AseptiPrime KS-γ (0.3μм оптимизированный префильтр) IKX9
AseptiPrime KS-γ (0.5μм оптимизированный префильтр) IKX7
Размер
Диаметр Код
25mm 06
Размер пор
Размер пор Код
0.1µm 36
Входное соединение
Cоединение Код
Luer Lock «мама» М
Luer Lock «папа» N
Штуцер ⅛" H
Стерилизация радиацией
  Код
Да R
Нет* Х
X
Стерильность
  Код
Нестерильные 1
Стерилизованные гамма-излучением 3
Количество в упаковке
Количество в упаковке Код
100 04

* Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
Образец:

IKSX 06 36 MN X X 1 04

Образец для нестерильных фильтров: IKSX0636MNXX104                                     Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: IKSX0636MNXX304

Капсульные фильтры AseptiPrime KS-γ (50 мм) с PES мембраной

Тип
AseptiCap KS (0.2μm Upstream) IKS1
AseptiCap KS (0.45μm Upstream)* IKSX
Размер
Диаметр Код
50mm 10
Размер пор
Размер пор Код
0.1µm 36
Входное/выходное соединения
Cоединение Код
Ступенчатый штуцер ¼" B
Санитарный загиб-flange ¾" ** S
Luer Lock «мама» М
Стерилизация радиацией
  Код
Да R
Нет* Х
X
Стерильность
  Код
Нестерильные 1
Стерилизованные ОЭ 2
Количество в упаковке
Количество в упаковке Код
10 02

* Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
** ¾" Санитарный загиб-flange – только как выходное отверстие

Образец:

VKSX 10 36 SS X X 1 02

Образец для нестерильных фильтров: VKX71036BBRX102          Образец для фильтров, стерилизованных гамма-облучением: VKX71036BBXX302