0.1μm AseptiPrime KS-γ 1", 2", 5", 8"

При производстве капсульных фильтров AseptiPrime KS-γ используется mdi PES мембрана в полипропиленовом корпусе, совместимом с гамма-излучением. Кроме того, при изготовлении не используются адгезивы и клеящие вещества, и все соединения выполняются с помощью тепловой сварки. Продукция валидирована для использования в биофармацевтической промышленности.

Фильтры AseptiPrime KS-γ изготавливают в чистых помещениях класса 10 000 на производственных мощностях, сертифицированных по стандарту ISO 9001. Фильтры упакованы в двойной полиэтиленовый чехол для прямого воздействия гамма-излучения, а также для удобства приема AseptiPrime KS-γ в чистых помещениях в качестве компонента при производстве одноразовых сборок для последующей стерилизации.

 

  • Более высокая пропускная способность

  • Абсолютное удерживание

  • 100% проверка целостности

  • Низкое связывание с белком

  • Очень низкий объем удержания в фильтрах

  • Высокие скорости потока

  • Бионагрузка на уровне ниже 1000 КОЕ/фильтр

  • Сертифицированный уровень эндотоксина <0,25 EU/мл

  • Самый широкий спектр концевых соединений

  • Разнообразие размеров для любых задач масштабирования: от нескольких мл до тысяч литров

  • Полная прослеживаемость каждого фильтра по уникальному серийному номеру

  • Индивидуальный сертификат качества

  • Стерилизуется гамма-излучением или автоклавированием (1 цикл)

 

Стерильная фильтрация:

  • Культуральных сред

  • Культуральных сред с сывороткой

  • Добавок к питательной среде

  • Концентрата конечного продукта

Состав

Мембрана

Гидрофильный PES

Мембрана конечного фильтра

0.1µm

Мембрана префильтра

0.3µm или 0.5µm PES

Поддерживающие слои

Полиэстер

Пластиковые части

Полипропилен, стабильный к гамма-излучению

Проверка целостности / удерживания

Точка кипения

≥ 31 psi (2.11кг/см²) с 50% изопропанол/водным раствором

Максимальный уровень диффузии воздуха (10’’)

≤ 29 мл/мин @ 50 psi (3.52 кг/см²) в воде

Бактериальное удерживание

LRV >7 для Acholeplasma laidlawii (ATCC 23206) на см²

Размер

Размер

 

1"

2"

5"

8"

 

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

 

250 см²

500 см²

1000 см²

2000 см²

 

Размер (от конца до конца) - 1½"Санитарный фланец I/O

 

91 мм

110 мм

161 мм

211 мм

 

Размер (от конца до конца) - 1½" Санитарный фланцевый вход - ½" Штуцерный выход

 

--

111 мм

162 мм

212 мм

 

Размер (от конца до конца) - ¼" SHB I/O

 

94 мм

122 мм

172 мм

223 мм

 

Размеры (от конца до конца) ¾" Санитарный фланец I/O

 

91 мм

103 мм

155 мм

205 мм

 

Размер (от конца до конца) - ½" Штуцер I/O

 

90 мм

112 мм

164 мм

215 мм

 

Размер (от конца до коца) - ½" Одноступенчатый штуцер I/O

 

--

115 мм

165 мм

217 мм

 

Расход чистой воды при 10 psi с соединением ½" Штуцер

 

1.3 л/м

2.5 л/м

4.8 л/м

6.5 л/м

 

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

 

30 мм

65 мм

65 мм

65 мм

 

Вентиляция и слив

¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом только для 2", 5" и 8" фильтров

Характеристики

Максимальная рабочая температура

80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²)

Максимальный перепад давления

< 60 psi (4 кг/см²) @ 30 °C

Стерилизация облучением

Гамма-облучение до 50 kGy

Стерилизация автоклавированием

125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения

Не подлежит стерилизации паром

Срок годности

2 года после стерилизации гамма-облучением

pH Совместимость

Совместимость с диапазоном pH 1-10

Объем удержания

 

< 5 мл

< 25 мл

< 45 мл

< 60 мл

 

Гарантия

Токсичность

Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик

Цитотоксичность

Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Побочная пищевая добавка

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520

Извлечение водой для инъекций

Проходит тест по USP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP

TOC и проводимость

Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> после пропуска 3 литров

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF Номер. 015554

Тип

AseptiPrime KS-γ (0.3μм оптимизированный префильтр)

DKX9

AseptiPrime KS-γ (0.5μm оптимизированный префильтр)

DKX7

AseptiCap KS- γ

(0.8μm Upstream)

LKS5
Размер
Диаметр Код
1" 51
2" 52
5" 53
8" 57
Размер пор
Размер пор Код
0.1µm 36
I/O соединение
Cоединение Код
¼" SHB А
¼" MNPT В
½” MNPT** С
½” Штуцер D
1½"Санитарный фланец E
¾"Санитарный фланец S
Быстрое соединение J
½” Одноступенчатый Штуцер* Q
Luer lock «мама» U
Luer slip «папа»** W
3/8" Штуцер* I
3/16" Штуцер*** N
Стерилизация радиацией
  Код
Да R
Нет**** X
X
Стерильность
  Код
Не стерилизованный 1
Гамма стерилизованный 3
Количество
Количество в упаковке Код
1 01

*½” Одноступенчатый штуцер и 3/8” Штуцер недоступны для 1” фильтров

**Luer slip «папа» доступен только в 1” фильтрах как выходное соединение

*** Соединение 3/16" Штуцер доступно в:

- в 1’’ и 2’’ фильтрах как входное и выходное соединения;

- в 5’’ фильтрах только как выходное соединение

****Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы

Образец:

DKX7

57

36

DD

R

X

1

01

Пример для не стерилизованных: DKX75136QQRX101

Пример для Гамма-стерелизированных: DKX75136QQXX301

 

Этот веб-сайт использует файлы cookie для обеспечения удобного просмотра
К ним относятся основные файлы cookie, необходимые для работы сайта, а также другие, которые используются только для анонимных статистических целей, для настроек комфорта или для отображения персонализированного контента.
Этот веб-сайт использует файлы cookie для обеспечения удобного просмотра
К ним относятся основные файлы cookie, необходимые для работы сайта, а также другие, которые используются только для анонимных статистических целей, для настроек комфорта или для отображения персонализированного контента.
Ваши настройки файлов cookie сохранены.