mdi AseptiPrime KS - это стерилизующие PES мембранные капсульные фильтры, специально разработанные для очень высокой производительности.
Особый асимметричный мембранный слой префильтра с асимметричной пропорцией дает возможность применения высокой нагрузки, обеспечивая улучшенную защиту конечного мембранного слоя.
Фильтры доступны в широком диапазоне размеров с разнообразными концевыми соединениями, благодаря чему они могут применяться в различных стерилизующих системах в биофармацевтике для технологических разработок, а также для пилотного и серийного производства.
Фильтры AseptiPrime KS отвечают основным технологическим требованиям, таким как абсолютное удерживание, высокий уровень извлечения белка, низкая экстрагируемость, высокая пропускная способность, широкая химическая совместимость и т.д.
Абсолютное удерживание
100% проверка целостности
Низкое связывание с белком
Низкая экстрагируемость
Очень низкий мертвый объем
Стерильная фильтрация:
Культуральных сред
Культуральных сред с сывороткой
Добавок к питательной среде
Буферов
Регуляторов pH
Концентрата конечного продукта
Парентеральных растворов небольшого объема
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Гидрофильный PES |
||||
|
Размер пор конечного фильтра |
0.1μm |
||||
|
Размер пор префильтра |
0.3 μm или 0.5 μm PES |
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Проверка целостности / удерживания |
|||||
|
Точка пузыря |
≥ 31 psi (2.11кг/см²) с водой/изопропанолом |
||||
|
Максимальный уровень диффузии воздуха (10’’) |
< 29 мл/мин @ 50 psi (3.52 кг/см²) с водой |
||||
|
Бактериальное удерживание |
LRV >7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см² |
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размеры (от конца до конца) 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от конца до конца) - 1½" Санитарный фланцевый вход - ½" Штуцерный выход |
|
||||
|
Размеры (от конца до конца) - ½ "Одноступенчатый штуцер I/O |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²) |
||||
|
Максимальный перепад давления |
< 60 psi (4 кг/см²) @ 30 °C |
||||
|
Стерилизация газом |
Оксид этилена |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 25 циклов Не подлежит стерилизации паром |
||||
|
Срок годности |
3 года после стерилизации оксидом этилена |
||||
|
pH Совместимость |
Совместимость с диапазоном pH 1-10 |
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||||
|
TOC и проводимость |
Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит NVR тест по USP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF Номер. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*T-Line недоступно с 5” фильтрами
*T-Line фильтры доступны только с соединением 1½” Санитарного фланец
Образец:
|
LKX7 |
54 |
36 |
EE |
X |
T |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: LKX75336QQXX101
Образец для ОЭ стерилизации: LKX75336QQXX201
