mdiAseptiPrime KS - это стерилизующие капсульные фильтры c PES мембраной, специально разработанные для достижения высочайшей производительности.
Особый асимметричный мембранный слой префильтра с асимметричной пропорцией дает возможность применения высокой нагрузки, обеспечивая улучшенную защиту конечного мембранного слоя. Фильтры доступны в широком диапазоне размеров с разнообразными концевыми соединениями, благодаря чему они могут применяться в различных стерилизующих системах в биофармацевтике для технологических разработок, а также для пилотного и серийного производства.
Фильтры AseptiPrime KS отвечают основным технологическим требованиям, таким как абсолютное удерживание, высокий уровень извлечения белка и низкая экстрагируемость.
Абсолютное удерживание
100% проверка целостности
Низкое связывание с белком
Низкая экстрагируемость
Очень низкий мертвый объем
Стерильная фильтрация:
|
Состав |
|||
|
Мембрана |
Двухслойный полиэфирсульфон с крайне ассиметричной мембраной префильтра |
||
|
Размер пор конечного фильтра |
0.1 μм |
||
|
Размер пор префильтра |
0.3 μм или 0.5 μм |
||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||
|
Пластиковые части |
Полипропилен |
||
|
Тестирование на целостность/Удерживание |
|||
|
Точка пузыря |
31 psi (2.18 кг/см²) |
||
|
Максимальный уровень диффузии воздуха (10’’) |
< 29 мл/мин @ 50 psi (3.52 кг/см²) с водой |
||
|
Бактериальное удерживание |
LRV >7 для Acholeplasma laidlawii (ATCC 23206) на см² |
||
|
Размер |
|||
|
Размер |
|
||
|
Область эффективной фильтрации |
|
||
|
Размер (от края до края) – вход Luer lock «мама»/ выход Luer slip «папа» |
|
||
|
Размер (от края до края) - ¾" санитарный загиб-flange вход-выход |
|
||
|
Размер (от края до края) - ¼" – 3/8’’ ступенчатый штуцер вход/выход |
|
||
|
Размер (от края до края) - ¼" одноступенчатыйштуцер вход/выход |
|
||
|
Размер (от края до края) – 1/8" штуцер вход/выход |
|
||
|
Рабочий радиус (с дренажным отводом) |
|
||
|
Характеристики |
|||
|
Максимальная температура использования |
|
||
|
Максимальный перепад давления |
|
||
|
Стерилизация газом |
Оксид этилена |
||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 25 циклов
Не подлежит стерилизации паром |
||
|
Срок годности |
3 года после стерилизации оксидом этилена |
||
|
Подтверждение качества |
|||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
||
|
Цитотоксичность |
Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности |
||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||
|
Побочная пищевая добавка |
Cоответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в части 21 CFR 177.1520 |
||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест в соответствии с USP |
||
|
Легкоокисляющиеся вещества |
В пределах в соответствии с USP |
||
|
TOC и проводимость |
Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды |
||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||
|
pH совместимость |
Устойчивы в диапазоне рН 1-10 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
Образец:
|
IKX7 |
06 |
36 |
M |
N |
X |
X |
1 |
04 |
Образец для нестерильных фильтров: VKX71036BBXX104
Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: VKX71036BBXX204
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* ¾" Санитарный загиб-flange – только как выходное отверстие
Образец:
|
VKS7 |
10 |
36 |
BB |
X |
X |
1 |
02 |
Образец для нестерильных фильтров: VKX71036BBXX104
Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: VKX71036BBXX204
