Состав

Размер пор конечного фильтра

0.1μm PES

Размер пор префильтра

0.3 μm или 0.5 μm асимметричный гидрофильный PES

Поддерживающие слои

Полиэстер

Пластиковые части

Полипропилен

Проверка целостности / удерживания

Точка пузыря

≥ 31 psi (2.11кг/см²) с водой/изопропанолом

Размер

Размер

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

Размеры (от конца до конца) 1½" Санитарный фланец I/O

Размер (от конца до конца) - ½" Штуцер I/O

Размеры (от конца до конца) ¾" Санитарный фланец I/O

Размер (от конца до конца) - ½" Штуцер I/O

Размер (от конца до конца) - 1½" Санитарный фланцевый вход - ½" Штуцерный вывод

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

Расход чистой воды при 10 psi с соединением ½" Штуцер

Вентиляция и слив

¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом только для 2”, 5” и 8” фильтров

Характеристики

Максимальная рабочая температура

80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²)

Максимальный перепад давления

< 60 psi (4 кг/см²) @ 30 °C

Стерилизация газом

Оксид этилена

Стерилизация автоклавированием

125°C, 30 минут, 25 циклов

Не подлежит стерилизации паром

Срок годности

3 года после стерилизации оксидом этилена

pH Совместимость

Совместимость с диапазоном pH 1-10

Гарантия

Токсичность

Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик

Цитотоксичность

Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом

Бионагрузка

Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство в соответствии с ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995

Бактериальное удерживание

LRV >7 для Acholeplasma laidlawii (ATCC 23206) на см²

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Побочная пищевая добавка

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520

Экстрагируемость с водой для инъекций

Проходит тест по USP

Надлежащая практика организации производства

Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики.

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP

Потеря частиц

Проходит тест USP для твердых частиц в инъекционных препаратах.

TOC и проводимость при 25 °C

Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF Номер. 015554