mdi AseptiCap WS-γ — это гидрофильные PVDF мембранные капсульные фильтры, с низким связыванием белка, валидированные на удержание с сохранением микоплазмы, что является критическим требованием в стерилизации средах с культивированием клеток млекопитающих.
Эти капсульные фильтры имеют входную мембрану с большими размерами пор для защиты выходной мембраны и для повышения пропускной способности.
0.1μm AseptiCap WS-γ капсульные фильтры проверены на соответствие требованиям и нормативам и хорошо охарактеризованы пользователями. Они отвечают основным технологическим требованиям, таким как абсолютная эффективность удержания, чрезвычайно низкая экстракция, высокая производительность, широкая химическая совместимость и другие важные характеристики.
Абсолютное удерживание
Проверенная 100% целостность
Очень низкий объем удержания в фильтрах
|
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiCap произведены системой управления с сертификацией качества ISO 9001 |
|
Соответствие нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Низкое связывание белка: |
Приводит к увеличению общего выхода |
|
Высокая пропускная способность: |
Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и снижает общую стоимость операций |
|
Низкая экстрагируемость |
Меньшее добавление частиц к биологическому продукту из фильтра |
Среды для культивирования клеток
Факторы роста
Парентеральные препараты малого объема
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Гидрофильный PVDF |
||||
|
Размер пор конечного фильтра |
0.1µм |
||||
|
Размер пор префильтра |
0.2µм,0.45µм |
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Пластиковые части |
Полипропилен |
||||
|
Корпус и основа |
Гамма стабильный полипропилен |
||||
|
Проверка целостности/Удерживания |
|||||
|
Задержка микробов |
LRV>7 для Acholeplasma laidlawii (ATCC 23206) на см² |
||||
|
Точка кипения (с 50% IPA) |
≥ 31 psi |
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½"Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½ "Санитарный фланец вход - ½" Штуцер выход |
|
||||
|
Размер (от края до края) ½" Одноступенчатый штуцер O/I |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом |
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C при < 2 кг/см² (30 psi) |
||||
|
Максимальный перепад давления |
< 4 кг/см² (60 psi) при 30° C |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 1 цикл после стерилизации гамма-излучением Не подлежит стерилизации потоком пара |
||||
|
Стерилизация облучением |
Гамма-облучение до 50 kGy |
||||
|
Срок годности |
2 года после гамма-стерилизации |
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Токсичность |
Проходит биоактивный тест, In Vivo, в соответствии с USP <88> для пластика, класса VI |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит Тесты биологической реактивности In Vitro в соответствии с USP <88> цитотоксичности |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||||
|
Выброс частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях |
||||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на производстве в рамках надлежащей производственной практики |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF Номер 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*1” Штуцер недоступен для 5” капсульных фильтров
**Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
***T-line капсульные фильтры доступны только с соединениями 1½” Санитарный фланец I/O
Образец:
|
LWS1 |
54 |
36 |
|
R |
X |
1 |
01 |
Образец для нестерилизованных: LWS15436QQRX101
Образец для гамма-стерилизованных: LWS15436QQXX301
