mdi AseptiCap WS-γ — это гамма стерилизованные гидрофильные PVDF мембранные inline капсульные фильтры, с низким связыванием белка, созданные для стерильной фильтрации небольших объемов жидкостей и разработок в лабораториях
Эти капсульные фильтры проверены на соответствие требованиям и нормативам и хорошо охарактеризованы. Они отвечают основным технологическим требованиям, таким как абсолютная эффективность удержания, чрезвычайно низкая экстрагируемость, высокая производительность, широкая химическая совместимость и другие важные характеристики.
Абсолютное удержание
Проверенная 100% целостность
Низкое связывание белка
Низкая экстрагируемость
Очень низкий объем удержания
Среды для культивирования клеток
Факторы роста
Парентеральные препараты малого объема
Состав |
|||
Мембрана |
0.1 µм гидрофильный PES |
||
Мембрана префильтра |
0.2 µм или 0.45 µм гидрофильные PES |
||
Пластиковые части |
Гамма стабильный полипропилен |
||
Проверка целостности/Удерживания |
|||
Точка пузыря |
≥ 31 psi (2.18кг/см²) с 50% IPA |
||
Задержка микробов |
LRV>7 для Acholeplasma laidlawii ATCC 23206 площади фильтра в см² |
||
Размер |
|||
Размер |
|
||
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||
Размер (от края до края) — Luer Lock “мама” ввод / Luer Lock “папа” вывод |
|
||
Размер (от края до края) — ¼" SHB |
|
||
Размер (от края до края) — ¾" Санитарный фланец ввод I/O |
|
||
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||
Характеристики |
|||
Максимальная рабочая температура |
|
||
Максимальный перепад давления |
|
||
pH совместимость |
1-14 |
||
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения Не подлежит стерилизации потоком пара |
||
Стерилизация облучением |
Гамма-облучения до 50 kGy |
||
Срок годности |
2 года после гамма-стерилизации |
||
Гарантия |
|||
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
||
Цитотоксичность |
Проходит тесты биологической реактивности в Vitro в соответствии с USP <87> цитотоксичности |
||
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
||
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520 |
||
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на заводе, который придерживается надлежащей производственной практики |
||
Извлекаемый с WFI |
Проходит тест в USP |
||
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||
Потеря частиц |
Проходит тест USP инъекционных твердых частиц |
||
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||
USFDA |
DMF No. 015554 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
Образец:
IWSX |
06 |
36 |
M |
N |
X |
X |
1 |
Пример для не стерилизованных:IWSX0636MNRX104
Пример для Гамма-стерилизованных:IWSX0636MNXX304
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
Образец:
IWS1 | 10 | 36 | SS | X | X | 1 | 04 |
Образец для нестерильных фильтров: IWSX1036SSRX104
Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: IWSX1036SSXX304