0.1μm AseptiCap WS-γ 1", 2", 5", 8"

mdi AseptiCap WS-γ — это гидрофильные PVDF мембранные капсульные фильтры, с низким связыванием белка, валидированные на удержание микоплазмы, что является критическим требованием в стерилизации средах с культивированием клеток млекопитающих.

Эти капсульные фильтры имеют входную мембрану с большими размерами пор для защиты выходной мембраны и для повышения пропускной способности.

0.1μm AseptiCap WS-γ капсульные фильтры проверены на соответствие требованиям и нормативам и хорошо охарактеризованы пользователями. Они отвечают основным техническим требованиям, таким как абсолютная эффективность удержания, чрезвычайно низкое извлечение, высокая производительность, широкая химическая совместимость и другие важные характеристики.

  • Абсолютное удерживание

  • Проверенная 100% целостность

  • Очень низкий объем удержания в фильтрах

Стабильное и надежное качество:

Капсульные фильтры AseptiCap произведены системой управления с сертификацией качества ISO 9001

Соответствует нормативам:

Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554

Низкое связывание белка:

Приводит к увеличению общего выхода

Высокая пропускная способность:

Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и снижает общую стоимость операций

Низкая экстрагируемость

Меньшее добавление частиц к биологическому продукту из фильтра

 

  • Среды для культивирования клеток

  • Регуляторы роста

  • Парентеральные препараты малого объема

Состав

Мембрана

Гидрофильный PVDF

Размер пор конечного фильтра

0.1µм

Размер пор префильтра

0.2µм и 0.45µм

 

Пластиковые детали

Полипропилен

Проверка целостности/Удерживания

Точка кипения

≥ 31 psi с 50% IPA/водным раствором

Задержка микробов

LRV>7 для Acholeplasma laidlawii ATCC 23206 на см² фильтра

Размер

Размер

 

1"

2"

5"

8"

 

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

 

250 см²

500 см²

1000 см²

2000 см²

 

Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец I/O

 

91 мм

110 мм

161 мм

211 мм

 

Размер (от края до края)- ½" Штуцер I/O

 

90 мм

112 мм

164 мм

215 мм

 

Размер (от края до края) - 1½ " Санитарный фланец вход - ½" Штуцер выход

 

--

111 мм

162 мм

212 мм

 

Размер (от края до края) - ¼" Одноступенчатый штуцер I/O

 

92 мм

122 мм

172 мм

223 мм

 

Размер (от края до края) - ¾"Санитарный фланец I/O

 

91 мм

103 мм

155 мм

205 мм

 

Размер (от края до края)- ½" Одноступенчатый штуцер I/O

 

--

115 мм

165 мм

217 мм

 

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

 

30 мм

65 мм

65 мм

65 мм

 

Вентиляция и слив

¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом доступен только для 2", 5" и 8" капсульных фильтров

Характеристики

Максимальная рабочая температура

80 °C @ ≤ 30 psi (2 кг/см²)

Максимальный перепад давления

60 °C (4 кг/см²) @ 30° C

Стерилизация автоклавированием

125°C, 30 минут,1 цикл после гамма-облучения

Не подлежит стерилизации потоком пара

Стерилизация облучением

Гамма-облучение до 50 kGy

Срок годности

2 года после гамма-облучения

Гарантия

Токсичность

 

Проходит биореактивный тест в Vivo в соответствии с USP <88> для класса VI Пластика

Цитотоксичность

Проходит Тесты биологической реактивности In Vitro в соответствии с USP <87> цитотоксичности

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в

соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL)

тестом

Бионагрузка

Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Содержание и проводимость

Соответствует требованиям WFI USP по содержанию <643> и проводимости <645> после указанного минимального смыва

Косвенная пищевая добавка

Соответствует USFDA 21 CFR часть 177.1520

Извлекаемость с WFI

Проходит тест указанный в USP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP

Выброс частиц

Проходит тест USP по твердым частицам в инъекционных препаратах

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF Номер 015554

pH совместимость

1-10

Тип

AseptiCap WS-γ (0.45 µm Upstream)

DWS1

AseptiCap WS-γ (0.2 µm Upstream)

DWS1

Размер

Диаметр и EFA

Код

1" (100 см2)

31

1" (250 см2)

51

2" (500 см2)

52

5" (1000 см2)

53

8" (2000 см2)

57

Размер пор
Размер пор Код
0.1µm 36
Ввод/вывод
Cоединение Код

¼" SHB

A

½" Штуцер

D

1½" Санитарный фланец

E

¾" Санитарный фланец

S

Быстрый разъем

J

½” Одноступенчатый штуцер*

Q

Luer Lock «мама»

U

Luer Slip «папа» **

W

3/8” Штуцер*

I

3/16" Штуцер***

N

Стерилизация радиацией
  Код

Да

R

Нет****

X

X
Стерильность
  Код
Нестерильные 1
Гамма-стерилизованный 3
Количество в упаковке
Количество в упаковке Код
1 01

*1” фильтры недоступны с ½” Одноступенчатым штуцером и 3/8" штуцером
**Luer slip «папа» используется только с 1” капсульными фильтрами как выходное отверстие
***Соединение 3/16" Штуцер доступно:

  • Вход и выход для 1" и 2" фильтров
  • Выход для 5" фильтра


Образец:

DWSX

53

36

QQ

R

X

1

01

Пример для не стерилизованных: DWSX5336QQRX101
Пример для гамма-стерилизованных: DWSX5336QQXX301