mdi AseptiCap WS — это гидрофильные PVDF мембранные капсульные фильтры, с низким связыванием белка, имеют входную мембрану с большими размерами пор для защиты выходной мембраны и для повышения пропускной способности.
Эти капсульные фильтры проверены на соответствие требованиям и нормативам и хорошо охарактеризованы пользователями. Они отвечают основным технологическим требованиям, таким как абсолютная эффективность удержания, чрезвычайно низкое извлечение, высокая производительность, широкая химическая совместимость и другие важные характеристики.
Абсолютное удержание
Проверенная 100% целостность
Низкое связывание белка
Низкая экстрагируемость
Очень низкий объем удержания в фильтрах
Среды для культивирования клеток
Факторы роста
Парентеральные препараты малого объема
|
Состав |
||||
|
Мембрана |
Гидрофильный PVDF |
|||
|
Размер пор конечного фильтра |
0.1µм |
|||
|
Размер пор префильтра |
0.2µм |
|||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
|||
|
Пластиковые части |
Полипропилен |
|||
|
Основа |
Гамма стабильный полипропилен |
|||
|
Проверка целостности/Удерживания |
||||
|
Задержка микробов |
LRV>7 для A.laidlawii (ATCC 23206) на см² |
|||
|
Точка кипения (с 50% IPA) |
≥ 31 psi (2.8 кг/см²) с 50% IPA/водным раствором |
|||
|
Размер |
||||
|
Размер |
5" |
10" |
20" |
30" |
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
3000 см² |
6000 см² |
1200 см² |
18000 см² |
|
Размер (от края до края) - 1½"Санитарный фланец I/O |
207 мм |
326 мм |
601 мм |
876 мм |
|
Размер (от края до края) - 1½ "Санитарный фланец ввод ½" Штуцерный выход |
203 мм |
332 мм |
607 мм |
882 мм |
|
Размер (от края до края) ½" Одноступенчатый штуцер O/I |
217 мм |
332 мм |
607 мм |
882 мм |
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
78 мм |
78 мм |
78 мм |
78 мм |
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом |
|||
|
Характеристики |
||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C при < 2 кг/см² (30 psi) |
|||
|
Максимальный перепад давления |
< 4 кг/см² (60 psi) при 30° C |
|||
|
Стерилизация газом |
Оксид этилена |
|||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 2 цикла Не подлежит стерилизации потоком пара |
|||
|
Срок годности |
3 года после стерилизации окисью этилена |
|||
|
Гарантия |
||||
|
Токсичность |
Проходит биоактивный тест, в Vivo, в соответствии с USP для Класса VI Пластик |
|||
|
Цитотоксичность |
Проходит Тесты биологической реактивности в Vitro в соответствии с USP <88> цитотоксичности |
|||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
|||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
|||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
|||
|
Выброс частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях |
|||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
|||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на производстве в рамках надлежащей производственной практики |
|||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
|||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
|||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*T-line недоступен с 5” фильтрами
*T-line капсульные фильтры доступны только с соединениями 1½” Санитарный фланец
Образец:
|
LWS1 |
54 |
36 |
|
X |
X |
1 |
01 |
Образец для нестерилизованных: LWS15436QQXX101
Образец для гамма-стерилизованных: LWS15436QQXX201
