Состав

Мембрана

0.1 µм гидрофильный PVDF

Мембрана префильтра

0.2 µм гидрофильный PVDF

Пластиковые части

Полипропилен

Проверка целостности/Удерживания

Точка пузыря

≥ 31 psi (2.18кг/см²) с 50% IPA/Водным раствором

Задержка микробов

LRV>7 для Acholeplasma laidlawii (ATCC 23206) на см²

Размер

Размер

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

Размер (от края до края) — Luer Lock “мама” ввод / Luer Lock “папа” вывод

Размер (от края до края) — ¼" SHB

Размер (от края до края) — ¾" Санитарный фланец ввод I/O

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

Характеристики

Максимальная рабочая температура

Максимальный перепад давления

pH совместимость

1-14

Стерилизация газом

Оксид этилена

Стерилизация автоклавированием

125°C, 30 минут, 2 цикла

Не подлежит стерилизации потоком пара

Срок годности

3 года после ОЭ-стерилизации

Гарантия

Токсичность

Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом

Бионагрузка

Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Выброс частиц

Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях

Побочная пищевая добавка

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520

Надлежащая производственная практика

Эти продукты производятся на заводе, который придерживается надлежащей производственной практики

Извлекаемый с WFI

Проходит тест в USP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP

Потеря частиц

Проходит тест USP инъекционных твердых частиц

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF No. 015554