mdi AseptiCap WS — это гидрофильные PVDF мембранные капсульные фильтры, с низким связыванием белка, имеют входную мембрану с большими размерами пор для защиты выходной мембраны и для повышения пропускной способности.
Эти капсульные фильтры проверены на соответствие требованиям и нормативам и хорошо охарактеризованы пользователями. Они отвечают основным технологическим требованиям, таким как абсолютная эффективность удержания, чрезвычайно низкая экстрагируемость, высокая производительность, широкая химическая совместимость и другие важные характеристики.
Абсолютное удерживание
Проверенная 100% целостность
Низкое связывание белка
Мало извлекаемых частиц
Очень низкий объем удержания в фильтрах
Среды для культивирования клеток
Регуляторах роста
Парентеральные препараты малого объема
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Гидрофильный PVDF |
||||
|
Размер пор конечного фильтра |
0.1µм |
||||
|
Размер пор префильтра |
0.2µм
|
||||
|
Пластиковые детали |
Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности/Удержания |
|||||
|
Точка кипения |
≥ 31 psi с 50% IPA/водным раствором |
||||
|
Задержка микробов |
LRV>7 для A.laidlawii (ATCC 23206) на см² |
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½"Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края)- ½" Штуцер I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½ "Санитарный фланец вход - ½" Штуцер выход |
|
||||
|
Размер (от края до края) - ¼" SHB I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - ¾"Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края)- ½" Одноступенчатый штуцер I/O |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом доступен только для 2", 5" и 8" фильтров |
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C @ ≤ 30 psi (2 кг/см²) |
||||
|
Максимальный перепад давления |
60 °C (4 кг/см²) @ 30° C |
||||
|
Стерилизация газом |
Оксид этилена |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут,2 цикла после гамма-облучения Не подлежит стерилизации потоком пара |
||||
|
Срок годности |
3 года после стерилизации оксидом этилена |
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Токсичность
|
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для класса VI Пластика |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит Тесты биологической реактивности In Vitro в соответствии с USP <88> цитотоксичности |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||||
|
Содержание и проводимость |
Соответствует требованиям WFI USP по содержанию <643> и проводимости <645> после указанного минимального смыва |
||||
|
Косвенная пищевая добавка |
Соответствует USFDA 21 CFR часть 177.1520 |
||||
|
Извлекаемость с WFI |
Проходит тест указанный в USP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Выброс частиц |
Проходит тест USP по твердым частицам в инъекционных препаратах |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF Номер 015554 |
||||
|
pH совместимость |
1-10 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*1” фильтры недоступны с ½” Одноступенчатым штуцером и 3/8" штуцером
**Luer slip «папа» используется только с 1” капсульными фильтрами как выходное отверстие
***Соединение 3/16" Штуцер доступно:
Образец:
|
DWS1 |
53 |
36 |
EE |
X |
X |
1 |
01 |
Образец для нестерильных фильтров: DWS15336EEXX101 Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: DWS15336EEXX201
