Мембранные капсульные фильтры mdi AseptiCap KS PES одобрены для удаления микоплазмы и используются для фильтрации стерильных сред в культуре клеток млекопитающих. Они гамма-стерилизуемы и доступны в широком диапазоне размеров и концевых соединений.
|
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiCap производятся с применением сертифицированных систем менеджмента качества ISO 9001 |
|
Соответствие нормативам: |
Отвечают всем требованиям фармакопеи и отраслевых справочников и зарегистрированы USFDA DMF # 015554 |
|
Низкое связывание с белками: |
Приводит к увеличению общего выхода продукта |
|
Высокая пропускная способность: |
Позволяет снизить затраты на фильтрацию, уменьшить количество замен фильтров и общую экономию операций. |
|
Низкая экстрагируемость: |
Пониженное загрязнение биологического продукта материалами фильтра |
Стерильная фильтрация:
Клеточных культуральных сред
Клеточных культуральных сред, содержащие сыворотку
Добавок к средам
Концентрата конечного продукта
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
0.1 µm гидрофильный PES |
||||
|
Мембрана предфильтра |
0.2 µm или 0.45 µm гидрофильный PES |
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Пластиковые детали |
Гамма стабильный Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности / удерживания |
|||||
|
Точка пузыря |
≥ 31 psi с 50% изопропанол/водным раствором |
||||
|
Максимальный диффузионный поток воздуха (при давлении 50 psi (3,51 кг / см²) с водой) |
|
||||
|
Бактериальное удерживание |
LRV > 7 для Acholeplasma laidlawii ATCC 23206 на см² площади фильтра |
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от конца до конца) - 1½" Санитарный фланцевый вход ½" Штуцерный выход |
|
||||
|
Размеры (от конца до конца) - 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размеры (от конца до конца) - ½" Одноступенчатый Штуцер I/O |
|
||||
|
Расход чистой воды при 10 psi с соединением ½" Штуцер |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом |
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²) |
||||
|
Максимальный перепад давления |
60 psi (4 кг/см²) @ 30 °C |
||||
|
Стерилизация Гамма-облучениями |
Стерилизация Гамма-облучением до 50 kGy |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
125 ° C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения. Не может быть стерилизован паром |
||||
|
Срок годности |
2 года после стерилизации гамма-облучением |
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ на фильтрующее устройство в соответствии с ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||||
|
TOC |
Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды |
||||
|
Высвобождение частиц |
Проходит тест USP для твердых частиц в инъекциях |
||||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP <661> |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP <1231> |
||||
|
Надлежащая практика организации производства |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики. |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF Номер. 015554 |
||||
|
pH Совместимость |
Совместимость с диапазоном pH 1-10 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*Гамма-стерилизованные фильтры не могут быть заново стерилизованы гамма-излучением
**Т-line недоступна в 5" фильтре
**Капсульный фильтр T-line доступен только с концевым соединением 1½ Санитарный фланец
*** 3/8" Штуцер доступен только с фильтрами Inline
Образец:
|
LKSX |
54 |
36 |
EE |
R |
X |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных:LKSX5336EERX101
Пример для Гамма-стерелизированных: LKSX5336EEXX301
