mdi AseptiCap KS-γ- это фильтры для лабораторий по разработке процессов и составлению рецептур, в которых материалы конструкции идентичны материалам капсульных и картриджных фильтров большего размера для легкого масштабирования.
50 мм встраиваемый фильтр - это специальное устройство с вентиляционным отверстием для использования с перистальтическим насосом, обеспечивающее легкое удаление попавшего в систему воздуха.
Фильтры применяются в качестве готового к использованию компонента одноразовых сборок, так как они валидированы для удаления микоплазмы и подвергаются стерилизации гамма-лучами в диапазоне до 50 кГр.
| Стабильное и надежное качество: | Капсульные фильтры AseptiCap производятся на объекте, система контроля качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001 |
| Соответствие нормативным документам: | Отвечают всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы в USFDA DMF № 015554 |
| Низкое связывание с белками: | Увеличение общего выхода продукта |
| Высокая пропускная способность: | Позволяет снизить затраты на фильтрацию, уменьшить количество замен фильтров и, таким образом, повысить экономическую эффективность операций |
| Низкая экстрагируемость: | Меньше продукта из фильтров в составе примесей |
Стерильная фильтрация:
питательных культуральных сред
питательных культуральных сред с сывороткой
добавок к культуральной среде
концентрата конечного продукта
|
Состав |
||
|
Мембрана |
0.1 μм гидрофильный PES |
|
|
Мембрана префильтра |
0.2 μм или 0.45 μм гидрофильный PES |
|
|
Пластиковые части |
Устойчивый к гамма-излучению полипропилен |
|
|
Тестирование на целостность/Удерживание |
||
|
Точка пузыря |
> 31 psi (2.18 кг/см² ) с 50% изопропанолом |
|
|
Бактериальное удерживание |
LRV > 7 for Acholeplasma laidlawii ATCC 23206 на см² площади фильтра |
|
|
Размер |
||
|
Размер |
25 мм | 50 мм |
|
Область эффективной фильтрации (номинальная) |
5 см² | 20 см² |
|
Размер (от края до края) – впускное отверстие Luer Lock мама/ Luer слип папа |
23 мм | -- |
|
Размер (от края до края) - ¾" санитарный фланцевый вход-выход Sanitary Flange Inlet I/O |
-- | 51 мм |
|
Размер (от края до края) - ¼" SHB |
-- | 79 мм |
|
Рабочий радиус (с дренажным отводом) |
15 мм | 28 мм |
|
Характеристики |
||
|
Максимальная температура использования |
55 °C |
60 °C |
|
Максимальный перепад давления |
75 Psi (5 кг/см²)@ 25 °C |
42 Psi (3 кг/см²) @ 30 °C |
|
pH Совместимость |
Устойчив в диапазоне рН 1-14 |
|
|
Стерилизация газом |
Этиленоксид |
|
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 25 циклов Не подлежит стерилизации паром |
|
|
Срок годности |
2 года после стерилизации гамма-излучением |
|
|
Подтверждение качества |
||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
|
|
Цитотоксичность |
Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности |
|
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
|
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
|
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
|
|
TOC и проводимость |
Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды |
|
|
Высвобождение частиц |
Проходит USP тест на содержание частиц в инъекциях |
|
|
Побочная пищевая добавка |
Все компоненты из полипропилена соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в части 21 CFR 177.1520 |
|
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест в соответствии с USP |
|
|
Легкоокисляющиеся вещества |
В пределах в соответствии с USP |
|
|
Отделение частиц |
Проходит тест в соответствии с USP для подсчета количества твердых частиц в инъекционных растворах |
|
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
|
|
USFDA |
DMF №015554 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Образец:
| IKSX | 06 | 36 | MN | X | X | 1 | 04 |
Образец для нестерильных фильтров: IKSX0636MNXX104 Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: IKSX0636MNXX304
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* 0.45µm upstream производятся только с размером пор 0.2µm
** ¾" Санитарный загиб-flange – только как выходное отверстие
Образец:
| VKSX | 10 | 36 | SS | X | X | 1 | 02 |
Образец для нестерильных фильтров: VKSX1036BBRX102 Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: VKSX1036BBXX302
