Мембранные капсульные фильтры AseptiCap KS PES валидированы для удаления микоплазмы и используются для фильтрации стерильных сред в культуре клеток млекопитающих.
Они гамма-стерилизуются и доступны в широком диапазоне размеров и концевых соединений.
|
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiCap производятся с применением сертифицированных систем менеджмента качества ISO 9001 |
|
Соответствие нормативам: |
Отвечают всем требованиям фармакопеи и отраслевых справочников и зарегистрированы USFDA DMF # 015554 |
|
Низкое связывание с белками: |
Приводит к увеличению общего выхода продукта |
|
Высокая пропускная способность: |
Позволяет снизить затраты на фильтрацию, уменьшить количество замен фильтров и повысить общую экономическую эффективность операций. |
|
Низкая экстрагируемость: |
Пониженное загрязнение биологического продукта материалами фильтра |
Стерильная фильтрация:
Клеточных культуральных сред
Клеточных культуральных сред, содержащие сыворотку
Добавок к средам
Концентрата конечного продукта
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
0.1 мкм гидрофильный PES |
||||
|
Мембрана префильтра |
0.2 мкм или 0.45 мкм гидрофильный PES |
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Пластиковые детали |
Гамма-стабильный Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности / удерживания |
|||||
|
Точка пузыря |
> 31 psi с 50% изопропанол/водным раствором |
||||
|
Бактериальное удерживание |
LRV > 7 для Acholeplasma laidlawii ATCC 23206 на см² площади фильтра |
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер(от края до края) - ½" Штуцер I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланцевый ввод - ½" Одноступенчатый штуцер выход |
|
||||
|
Размер (от края до края) - ¾" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) - ½" Одноступенчатый Штуцер I/O |
|
||||
|
Расход чистой воды при 10 psi с ½" Штуцерным соединением |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом" только для 2", 5" и 8" фильтров |
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²) |
||||
|
Максимальный перепад давления |
60 psi (4 кг/см²) @ 30 °C |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
Автоклавируется при 125 ° C в течение 30 минут, 25 циклов Не стерилизуются паром |
||||
|
Стерилизация облучением |
Стерилизация Гамма-облучением до 50 kGy |
||||
|
Срок годности |
2 года после стерилизации Гамма-облучением |
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
||||
|
Удерживание волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||||
|
TOC и проводимость |
Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды |
||||
|
Высвобождение частиц |
Проходит тест USP для твердых частиц в инъекциях |
||||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP <661> |
||||
|
Легкоокисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP <1231> |
||||
|
Отделение частиц |
Проходит тест в соответствии с USP для подсчета количества твердых частиц в инъекционных растворах |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF Номер. 015554 |
||||
|
pH Совместимость |
Совместимость с диапазоном pH 1-10 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*1” фильтры недоступны с ½ ”одноступенчатым Штуцером, ½” MNPT и 3/8 ”Штуцером
**Luer Slip «папа» доступен только в 1” фильтре в качестве выходного соединения
*** 3/16 Штуцер доступен:
- в 1’’ и 2’’ фильтрах как входное и выходное соединение
- в 5’’ фильтрах только как выходное соединение
****Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
***** Раструб и раструб с крышкой доступны только с:
- ½” HB выходными соединениями в 1”, 2”, 5” и 8” фильтрах
- ¼” SHB выходным соединением только в 1” фильтрах
Образец:
|
DKSX |
57 |
36 |
DD |
R |
X |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: DKSX5136EERX101
Пример для Гамма-стерелизированных: DKSX5136EEXX301
