Мембранные капсульные фильтры mdi AseptiCap KS PES валидированы для удаления микоплазмы и используются для фильтрации стерильных сред в культуре клеток млекопитающих.
|
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiCap производятся с применением сертифицированных систем менеджмента качества ISO 9001 |
|
Соответствие нормативам: |
Отвечают всем требованиям фармакопеи и отраслевых справочников и зарегистрированы USFDA DMF # 015554 |
|
Низкое связывание с белками: |
Приводит к увеличению общего выхода продукта |
|
Высокая пропускная способность: |
Позволяет снизить затраты на фильтрацию, уменьшить количество замен фильтров и повысить общую экономическую эффективность операций |
|
Низкая экстрагируемость: |
Пониженное загрязнение биологического продукта выделениями материалов фильтра |
Стерильная фильтрация:
Клеточных культуральных сред
Клеточных культуральных сред, содержащие сыворотку
Добавок к средам
Концентрата конечного продукта
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
0.1 µm Гидрофильный PES |
||||
|
Мембрана предфильтра |
0.2 µm или 0.45 µm Гидрофильный PES |
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Пластиковые детали |
Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности / удерживания |
|||||
|
Точка пузыря |
≥ 31 psi с 50% изопропанол/водным раствором |
||||
|
Максимальный диффузионный поток воздуха (при давлении 50 psi (3,51 кг / см²) с водой) |
|
||||
|
Бактериальное удерживание |
LRV > 7 для Acholeplasma laidlawii ATCC 23206 на см² площади фильтра |
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от конца до конца) - 1½" Санитарный фланцевый вход - ½" Штуцерный выход |
|
||||
|
Размеры (от конца до конца) - 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размеры (от конца до конца) - 1½" Одноступенчатый штуцер I/O |
217 мм 332 мм 607 мм 882 мм |
||||
|
Расход чистой воды при 10 psi с концевым соединением 1½" Санитарный фланец |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом |
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 ° C @ <30 psi (2 кг / см²) |
||||
|
Максимальный перепад давления |
60 psi (4 кг / см²) при 30 ° C |
||||
|
pH Совместимость |
Совместимость с диапазоном pH 1-10 |
||||
|
Стерилизация газом |
Стерилизация оксидом этилена |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
125 ° C ,30 минут, 25 циклов Не подлежит стерилизации паром |
||||
|
Срок годности |
3 года после стерилизации оксидом этилена |
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биореактивность, в естественных условиях, в соответствии с USP <88> для пластмассового класса VI |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, в витро, USP <87> на цитотоксичность |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают <0,25 EU / мл, как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
|
Удерживание волокон |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для высвобождения волокна |
||||
|
TOC и проводимость |
Соответствует требованиям WFI USP для TOC <643> и проводимости <645> после указанного минимального сброса |
||||
|
Высвобождение частиц |
Проходит тест USP для твердых частиц в инъекциях |
||||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP <661> |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP <1231> |
||||
|
Потеря частиц |
Проходит тест USP для твердых частиц в инъекционных препаратах. |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF Номер. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*Т-line недоступна в 5" фильтре
*Фильтр T-line доступен только с концевым соединением 1½" Санитарный фланец
** 3/8" Штуцер доступен только с фильтрами Inline
Образец:
|
LKSX |
54 |
36 |
EE |
X |
X |
1 |
01 |
Пример для стерилизованных: LKSX5436EEXX101
Пример для ОЭ-стерилизованных: LKSX5436EEXX201
