0.1µм AseptiCap KS 25мм, 50мм

mdi AseptiCap KS - это фильтры для лабораторий по разработке процессов и составлению рецептур, в которых материалы конструкции идентичны материалам капсульных и картриджных фильтров большего размера для легкого масштабирования. Мембрана PES с размером пор 0,1 мкм сертифицирована для быстрого и эффективного удаления микоплазмы с улучшенной пропускной способностью.


Встраиваемый фильтр 50 мм- это специальное устройство с вентиляционным отверстием для использования с перистальтическим насосом, обеспечивающее легкое удаление попавшего в систему воздуха.

Стабильное и надежное качество: Капсульные фильтры AseptiCap производятся на объекте, система управления качеством которого сертифицирована по стандарту ISO 9001
Соответствие нормативным документам: Отвечают всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы в USFDA DMF № 015554
Низкое связывание с белками: Увеличение общего выхода продукта
Высокая пропускная способность: Позволяет снизить затраты на фильтрацию, уменьшить количество замен фильтров и, таким образом, повысить экономическую эффективность операций
Низкая экстрагируемость: Меньше продукта из фильтров в составе примесей

Стерильная фильтрация:

  • питательных культуральных сред

  • питательных культуральных сред с сывороткой

  • добавок к культуральной среде

  • концентрата конечного продукта

Состав

Мембрана 0.1 μм гидрофильный PES
Мембрана префильтра 0.2 μм или 0.45 μм гидрофильный PES
Пластиковые части Полипропилен

Тестирование на целостность/Удерживание

Точка пузыря > 31 psi (2.18 кг/см² ) с 50% IPA
Бактериальное удерживание LRV > 7 for Acholeplasma laidlawii ATCC 23206 на см² площади фильтра

Размер

Размер 25 мм 50 мм
Область эффективной фильтрации (номинальная) 5 см² 20 см²
Размер (от края до края) – впускное отверстие Luer Lock мама/ Luer слип папа 23 мм --
Размер (от края до края) - ¾" санитарный фланцевый вход-выход Sanitary Flange Inlet I/O -- 51 мм
Размер (от края до края) - ¼" SHB -- 79 мм
Рабочий радиус (с дренажным отводом) 15 мм 28 мм

Характеристики

Максимальная температура использования 50 °C 60 °C
Максимальный перепад давления 75 Psi (5 кг/см²)@ 25 °C 42 Psi (3 кг/см²) @ 30 °C
Давление разрыва >14 кг/см² >8 кг/см²
Объем удержания (с продувкой воздухом) < 50 µL < 300 µL
pH Совместимость Устойчив в диапазоне рН 1-14
Стерилизация газом Этиленоксид
Стерилизация автоклавированием 125°C, 30 минут, 25 циклов. Не подлежит стерилизации паром
Срок годности 3 года после стерилизации этиленоксидом

Подтверждение качества

Токсичность Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик
Цитотоксичность Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности
Бактериальный эндотоксин Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом
Бионагрузка Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995
Отсутствие волокон Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон
TOC и проводимость Отвечает требованиям WFI  USP <643> по ТОС и  USP <645> по проводимости воды
Высвобождение частиц Проходит USP тест на содержание частиц в инъекциях
Побочная пищевая добавка Все компоненты из полипропилена соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в части 21 CFR 177.1520
Экстрагируемость с водой для инъекций Проходит тест в соответствии с USP
Легкоокисляющиеся вещества В пределах в соответствии с USP
Отделение частиц Проходит тест в соответствии с USP для подсчета количества твердых частиц в инъекционных растворах
Система менеджмента качества ISO-9001
USFDA DMF №015554

AseptiCap KS (25 мм)

Тип
AseptiCap KS (0.2μm Upstream) IKS1
AseptiCap KS (0.45μm Upstream) IKSX
Размер
Диаметр Код
25mm 06
Размер пор
Размер пор Код
0.1µm 36
Входное/выходное соединения
Cоединение Код
Luer Lock «мама» М
Luer Lock «папа» N
Штуцер ⅛" H
Штуцер ¼" B
X
X
Стерильность
  Код
Нестерильные 1
Стерилизованные ОЭ 2
Количество в упаковке
Количество в упаковке Код
100 04


Образец:

IKSX 06 36 MN X X 1 04

Образец для нестерильных фильтров: IKSX0636MNXX104                                     Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: IKSX0636MNXX204

AseptiCap KS (50 мм)

Тип
AseptiCap KS (0.2μm Upstream) IKS1
AseptiCap KS (0.45μm Upstream) IKSX
Размер
Диаметр Код
50mm 10
Размер пор
Размер пор Код
0.1µm 36
Входное/выходное соединения
Cоединение Код
Ступенчатый штуцер ¼" B
X
X
Стерильность
  Код
Нестерильные 1
Стерилизованные ОЭ 2
Количество в упаковке
Количество в упаковке Код
10 02

* 0.45µm upstream производятся только с размером пор 0.2µm
** ¾" Санитарный загиб-flange – только как выходное отверстие

Образец:

VKSX 10 36 SS X X 1 02

Образец для нестерильных фильтров: VKSX1036SSXX102                   Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: VKSX1036SSXX202