mdi AseptiCap KS - это фильтры для лабораторий по разработке процессов и составлению рецептур, в которых материалы конструкции идентичны материалам капсульных и картриджных фильтров большего размера для легкого масштабирования. Мембрана PES с размером пор 0,1 мкм сертифицирована для быстрого и эффективного удаления микоплазмы с улучшенной пропускной способностью.
Встраиваемый фильтр 50 мм- это специальное устройство с вентиляционным отверстием для использования с перистальтическим насосом, обеспечивающее легкое удаление попавшего в систему воздуха.
Стабильное и надежное качество: | Капсульные фильтры AseptiCap производятся на объекте, система управления качеством которого сертифицирована по стандарту ISO 9001 |
Соответствие нормативным документам: | Отвечают всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы в USFDA DMF № 015554 |
Низкое связывание с белками: | Увеличение общего выхода продукта |
Высокая пропускная способность: | Позволяет снизить затраты на фильтрацию, уменьшить количество замен фильтров и, таким образом, повысить экономическую эффективность операций |
Низкая экстрагируемость: | Меньше продукта из фильтров в составе примесей |
Стерильная фильтрация:
питательных культуральных сред
питательных культуральных сред с сывороткой
добавок к культуральной среде
концентрата конечного продукта
Состав |
||
Мембрана | 0.1 μм гидрофильный PES | |
Мембрана префильтра | 0.2 μм или 0.45 μм гидрофильный PES | |
Пластиковые части | Полипропилен | |
Тестирование на целостность/Удерживание |
||
Точка пузыря | > 31 psi (2.18 кг/см² ) с 50% IPA | |
Бактериальное удерживание | LRV > 7 for Acholeplasma laidlawii ATCC 23206 на см² площади фильтра | |
Размер |
||
Размер | 25 мм | 50 мм |
Область эффективной фильтрации (номинальная) | 5 см² | 20 см² |
Размер (от края до края) – впускное отверстие Luer Lock мама/ Luer слип папа | 23 мм | -- |
Размер (от края до края) - ¾" санитарный фланцевый вход-выход Sanitary Flange Inlet I/O | -- | 51 мм |
Размер (от края до края) - ¼" SHB | -- | 79 мм |
Рабочий радиус (с дренажным отводом) | 15 мм | 28 мм |
Характеристики |
||
Максимальная температура использования | 50 °C | 60 °C |
Максимальный перепад давления | 75 Psi (5 кг/см²)@ 25 °C | 42 Psi (3 кг/см²) @ 30 °C |
Давление разрыва | >14 кг/см² | >8 кг/см² |
Объем удержания (с продувкой воздухом) | < 50 µL | < 300 µL |
pH Совместимость | Устойчив в диапазоне рН 1-14 | |
Стерилизация газом | Этиленоксид | |
Стерилизация автоклавированием | 125°C, 30 минут, 25 циклов. Не подлежит стерилизации паром | |
Срок годности | 3 года после стерилизации этиленоксидом | |
Подтверждение качества |
||
Токсичность | Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик | |
Цитотоксичность | Проходит биореактивные тесты In Vitro, USP <87> для цитотоксичности | |
Бактериальный эндотоксин | Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом | |
Бионагрузка | Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 | |
Отсутствие волокон | Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон | |
TOC и проводимость | Отвечает требованиям WFI USP <643> по ТОС и USP <645> по проводимости воды | |
Высвобождение частиц | Проходит USP тест на содержание частиц в инъекциях | |
Побочная пищевая добавка | Все компоненты из полипропилена соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в части 21 CFR 177.1520 | |
Экстрагируемость с водой для инъекций | Проходит тест в соответствии с USP | |
Легкоокисляющиеся вещества | В пределах в соответствии с USP | |
Отделение частиц | Проходит тест в соответствии с USP для подсчета количества твердых частиц в инъекционных растворах | |
Система менеджмента качества | ISO-9001 | |
USFDA | DMF №015554 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Образец:
IKSX | 06 | 36 | MN | X | X | 1 | 04 |
Образец для нестерильных фильтров: IKSX0636MNXX104 Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: IKSX0636MNXX204
|
|
|
|
|
|
|
|
* 0.45µm upstream производятся только с размером пор 0.2µm
** ¾" Санитарный загиб-flange – только как выходное отверстие
Образец:
VKSX | 10 | 36 | SS | X | X | 1 | 02 |
Образец для нестерильных фильтров: VKSX1036SSXX102 Образец для фильтров, стерилизованных ОЭ: VKSX1036SSXX202