0.1µm AseptiCap KS 1", 2", 5", 8"

Мембранные капсульные фильтры mdi AseptiCap KS PES валидированы для удаления микоплазмы и используются для фильтрации стерильных сред в культуре клеток млекопитающих. Фильтры отвечают основным технологическим требованиям, таким как высокая эффективность удерживания, очень высокое извлечение белка, чрезвычайно низкое кол-во загрязняющих выделений, высокая пропускная способность, широкая химическая совместимость и т. д.

Стабильное и надежное качество:

Капсульные фильтры AseptiCap производятся с применением сертифицированных систем менеджмента качества ISO 9001

Соответствие нормативам:

Отвечают всем требованиям фармакопеи и отраслевых справочников и зарегистрированы USFDA DMF # 015554

Низкое связывание с белками

Приводит к увеличению общего выхода продукта

Высокая пропускная способность:

Позволяет снизить затраты на фильтрацию, уменьшить количество замен фильтров и повысить общую экономическую эффективность операций.

Низкая экстрагируемость:

Пониженное загрязнение биологического продукта выделениями материалов фильтра

Стерильная фильтрация:

  • Клеточных культуральных сред

  • Клеточных культуральных сред, содержащие сыворотку

  • Добавок к средам

  • Концентрата конечного продукта

Состав

Мембрана

0.1 мкм Гидрофильный PES

Мембрана предфильтра

0.2 мкм или 0.45 мкм Гидрофильный PES

Поддерживающие слои

Полиэстер

Пластиковые детали

Полипропилен

Проверка целостности / удерживания

Точка пузыря

> 31 psi с 50% изопропанол/водным раствором

Бактериальное удерживание

LRV > 7 для Acholeplasma laidlawii ATCC 23206 на см² площади фильтра

Размер

Размер

 

1"

2"

5"

8"

 

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

 

250 см²

500 см²

1000 см²

2000 см²

 

Размер(от конца до конца) - ½" Штуцер I/O

 

90 мм

112 мм

164 мм

215 мм

 

Размер (от конца до конца) - 1½" Санитарный фланцевый вход - ½" Одноступенчатый штуцер выход

 

--

111 мм

162 мм

212 мм

 

Размер (от конца до конца) - ¾" Санитарный фланец I/O

 

91 мм

103 мм

155 мм

205 мм

 

Размер (от конца до конца) - 1½" Санитарный фланец I/O

 

91 мм

110 мм

161 мм

211 мм

 

Размер (от конца до конца) - ½" Одноступенчатый Штуцер I/O

 

--

115 мм

165 мм

217 мм

 

Расход чистой воды при 10 psi с концевым соединением ½" Штуцер

 

1.3 л/мин

2.5 л/мин

4.8 л/мин

6.5 л/мин

 

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

 

30 мм

65 мм

65 мм

65 мм

 

Вентиляция и слив

¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом" только для 2", 5" и 8"

Характеристики

Максимальная рабочая температура

80 ° C @ <30 psi (2 кг / см²)

Максимальный перепад давления

60 psi (4 кг / см²) при 30 ° C

pH Совместимость

Совместимость с диапазоном pH 1-10

Стерилизация газом

Стерилизация оксидом этилена

Стерилизация автоклавированием

Автоклавируется при 125 ° C в течение 30 минут, 25 циклов

Не подлежит стерилизации паром

Срок годности

3 года после стерилизации оксидом этилена

Гарантия

Токсичность

Проходит испытание на биореактивность, In Vivo, в соответствии с USP <88> для пластмассового класса VI

Цитотоксичность

Проходит испытания биологической реактивности, In Vitro, USP <87> на цитотоксичность

Бактериальный эндотоксин

Водные экстракты показывают <0,25 EU / мл, как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL)

Бионагрузка

Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995

Удерживание волокон

Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для высвобождения волокна

ТОС и проводимость

Соответствует требованиям WFI USP для TOC <643> и проводимости <645> после указанного минимального сброса

Высвобождение частиц

Проходит тест USP для твердых частиц в инъекциях

Побочная пищевая добавка

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520

Экстрагируемость с водой для инъекций

Проходит тест по USP <661>

Надлежащая производственная практика

Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики.

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP <1231>

Потеря частиц

Проходит тест USP для твердых частиц в инъекционных препаратах.

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF Номер. 015554

Тип

AseptiCap KS

(0.2μm Upstream)

DKS1

AseptiCap KS

(0.45μm Upstream)

DKSX
Размер
Диаметр Код
1" 51
2" 52
5" 53
8" 57
Размер пор
Размер пор Код
0.1µm 36
I/O соединение
Cоединение Код
¼" SHB А
¼" MNPT В
½” MNPT** С
½” Штуцер D
1½"Санитарный фланец E
¾"Санитарный фланец S
Быстрое соединение J
½” Одноступенчатый Штуцер** Q
Luer lock «мама»*** U
Luer slip «папа»*** W
3/8" Штуцер* I
3/16" Штуцер N
X X
Раструб
Да**** B
Нет Х
Раструб с крышкой**** C
Стерильность
  Код
Не стерилизованный 1
ОЭ стерилизованный 2
Количество
Количество в упаковке Код
1 01

* 1” фильтры недоступны с ½” Одноступенчатым Штуцером, ½” MNPT и 3/8 ” Штуцером
**Luer Slip «папа» доступен только в 1” фильтре в качестве выходного соединения
*** Концевое соединение 3/16" Штуцер доступно:
- в 1’’ и 2” фильтре в качестве входного и выходного соединения
- в 5 ‘’ фильтре только как выходное соединение
**** Раструб и руструб с крышкой доступны только с :
- ½” HB выходными соединениями в 1”, 2”, 5” и 8” фильтрах
- ¼” SHB выходным соединением только в 1” фильтре

Образец:

DKSX

57

36

DD

X

X

1

01

Пример для не стерилизованных:                   DKSX5736DDXX101
Пример для ОЭ-стерилизованных:                   DKSX5736DDXX201