Мембранные капсульные фильтры mdi AseptiCap KS PES валидированы для удаления микоплазмы и используются для фильтрации стерильных сред в культуре клеток млекопитающих. Фильтры отвечают основным технологическим требованиям, таким как высокая эффективность удерживания, очень высокое извлечение белка, чрезвычайно низкое кол-во загрязняющих выделений, высокая пропускная способность, широкая химическая совместимость и т. д.
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiCap производятся с применением сертифицированных систем менеджмента качества ISO 9001 |
Соответствие нормативам: |
Отвечают всем требованиям фармакопеи и отраслевых справочников и зарегистрированы USFDA DMF # 015554 |
Низкое связывание с белками |
Приводит к увеличению общего выхода продукта |
Высокая пропускная способность: |
Позволяет снизить затраты на фильтрацию, уменьшить количество замен фильтров и повысить общую экономическую эффективность операций. |
Низкая экстрагируемость: |
Пониженное загрязнение биологического продукта выделениями материалов фильтра |
Стерильная фильтрация:
Клеточных культуральных сред
Клеточных культуральных сред, содержащие сыворотку
Добавок к средам
Концентрата конечного продукта
Состав |
|||||
Мембрана |
0.1 мкм Гидрофильный PES |
||||
Мембрана предфильтра |
0.2 мкм или 0.45 мкм Гидрофильный PES |
||||
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
Пластиковые детали |
Полипропилен |
||||
Проверка целостности / удерживания |
|||||
Точка пузыря |
> 31 psi с 50% изопропанол/водным раствором |
||||
Бактериальное удерживание |
LRV > 7 для Acholeplasma laidlawii ATCC 23206 на см² площади фильтра |
||||
Размер |
|||||
Размер |
|
||||
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
Размер(от конца до конца) - ½" Штуцер I/O |
|
||||
Размер (от конца до конца) - 1½" Санитарный фланцевый вход - ½" Одноступенчатый штуцер выход |
|
||||
Размер (от конца до конца) - ¾" Санитарный фланец I/O |
|
||||
Размер (от конца до конца) - 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
Размер (от конца до конца) - ½" Одноступенчатый Штуцер I/O |
|
||||
Расход чистой воды при 10 psi с концевым соединением ½" Штуцер |
|
||||
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом" только для 2", 5" и 8" |
||||
Характеристики |
|||||
Максимальная рабочая температура |
80 ° C @ <30 psi (2 кг / см²) |
||||
Максимальный перепад давления |
60 psi (4 кг / см²) при 30 ° C |
||||
pH Совместимость |
Совместимость с диапазоном pH 1-10 |
||||
Стерилизация газом |
Стерилизация оксидом этилена |
||||
Стерилизация автоклавированием |
Автоклавируется при 125 ° C в течение 30 минут, 25 циклов Не подлежит стерилизации паром |
||||
Срок годности |
3 года после стерилизации оксидом этилена |
||||
Гарантия |
|||||
Токсичность |
Проходит испытание на биореактивность, In Vivo, в соответствии с USP <88> для пластмассового класса VI |
||||
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In Vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||||
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают <0,25 EU / мл, как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
Удерживание волокон |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для высвобождения волокна |
||||
ТОС и проводимость |
Соответствует требованиям WFI USP для TOC <643> и проводимости <645> после указанного минимального сброса |
||||
Высвобождение частиц |
Проходит тест USP для твердых частиц в инъекциях |
||||
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520 |
||||
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP <661> |
||||
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики. |
||||
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP <1231> |
||||
Потеря частиц |
Проходит тест USP для твердых частиц в инъекционных препаратах. |
||||
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
USFDA |
DMF Номер. 015554 |
|
|
|
|
|
|
|
|
* 1” фильтры недоступны с ½” Одноступенчатым Штуцером, ½” MNPT и 3/8 ” Штуцером
**Luer Slip «папа» доступен только в 1” фильтре в качестве выходного соединения
*** Концевое соединение 3/16" Штуцер доступно:
- в 1’’ и 2” фильтре в качестве входного и выходного соединения
- в 5 ‘’ фильтре только как выходное соединение
**** Раструб и руструб с крышкой доступны только с :
- ½” HB выходными соединениями в 1”, 2”, 5” и 8” фильтрах
- ¼” SHB выходным соединением только в 1” фильтре
Образец:
DKSX |
57 |
36 |
DD |
X |
X |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: DKSX5736DDXX101
Пример для ОЭ-стерилизованных: DKSX5736DDXX201